进展|甘精胰岛素Toujeo欧盟获批治疗儿童青少年I型糖尿病

本文作者: 7个月前 (01-12)

Toujeo (insulin glargine) 甘精胰岛素U300 (基础胰岛素)是赛诺菲开发的甘精胰岛素 […]

Toujeo (insulin glargine) 甘精胰岛素U300 (基础胰岛素)是赛诺菲开发的甘精胰岛素(Lantus,来得时,U100)的升级产品。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物。

2015年2月,Toujeo获美国FDA批准用于成人患者,每日给药一次。

2019年11月,Toujeo在美国获得FDA批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者。之前,Toujeo在美国仅被批准用于18岁及以上成人患者。

2020年01月10日 赛诺菲(Sanofi)Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)获欧盟委员会(EC)批准扩大适应症,用于6岁及以上儿童和青少年糖尿病患者,控制血糖水平。

  • 现在Toujeo在欧盟适用于成人、青少年、6岁以上儿童糖尿病患者的治疗。

此次批准基于评估Toujeo(甘精胰岛素,300U/mL)和甘精胰岛素100U/mL(Gla-100)治疗I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者III期EDITION JUNIOR研究的结果。该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100的首个随机、对照试验,共入组了463例I型糖尿病儿童和青少年(6-17岁)患者。这些患者在筛查时糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7.5%至11.0%之间。

研究过程中,患者继续使用其现有的餐前胰岛素,评估至少一年。

主要终点是治疗26周后HbA1c的非劣效性降低。

结果显示,研究达到了主要终点:治疗26周后,Toujeo治疗组和Gla-100治疗组平均血糖降低幅度相当(HbA1c平均降低:0.4% vs 0.4%,差异:0.004%,95%CI:-0.17至0.18,上限低于预先规定的非劣效性界值0.3%),并且低血糖事件的风险也相似。Toujeo治疗组发生严重低血糖(6% vs 8.8%)和高血糖酮症(8.2% vs 11.4%)的患者百分比在数值上较低。

由于这些是严重的短期并发症,这些发现对I型糖尿病患者具有重要的临意义。

在美国,规格为4.5ml的Toujeo 售价为$ 415美元。

进展|甘精胰岛素Toujeo欧盟获批治疗儿童青少年I型糖尿病

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