进展|伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)欧盟申报

本文作者: 4年前 (2020-01-22)

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2020年01月20日 强生(JNJ)旗下杨森制药宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交II类申请报批,伊布替尼与利妥昔单抗联合治疗(IR)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

  • 欧盟II类变更申请均基于III期E1912研究(NCT02048813)的结果

该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中,这些患者随机分配接受伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案(n=354)或化学免疫治疗方案FCR(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗,n=175)。主要终点是无进展生存期(PFS)、次要终点是总生存期(OS)。

该研究的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,与FCR治疗组相比,伊布替尼+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与伊布替尼已知的安全性特征一致。

该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会(ASH)年会上公布。中位随访48个月,IR方案组有73%的患者仍在接受伊布替尼治疗,中位治疗时间为43个月(范围:0.2-61个月)。伊布替尼停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。

与FCR方案组相比,IR方案组显示出持续的卓越PFS益处(HR=0.39[95%CI:0.26-0.57],p<0.0001)。此外,与FCR方案组相比,IR方案组显示出持续的卓越OS益处(HR=0.34;95%CI:0.15-0.79;p=0.009)。

安全性方面,IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件(TEAE)的患者比例分别为70%、80%(比值比[OR]=0.56;95%CI:0.34-0.90;p=0.013)。

数据|伊布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)2项III期研究支持早期用药

答疑|伊布替尼有几个版本?

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