进展|Sunosi(Solriamfetol)欧盟获批治疗发作性睡病/阻塞性睡眠呼吸暂停相关日间嗜睡(EDS)

本文作者: 4年前 (2020-01-23)

Sunosi(Solriamfetol)是获批用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去 […]

Sunosi(Solriamfetol)是获批用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)。目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。

2019年3月,Sunosi在美国获得FDA批准,用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。

2020年01月20日,Jazz制药宣布欧盟委员会(EC)批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy,伴有或不伴有昏厥)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS),该药具体适用于:EDS采用主要的OSA治疗(如持续气道正压[CPAP])没有取得令人满意效果的成人患者,改善清醒度和减少EDS。

  • 该药目前是欧盟第1个也是唯一1个获批用于OSA成人患者治疗EDS的疗法

此次欧盟批准Sunosi,基于III期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究,分别为:在发作性睡病成人患者中治疗EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治疗EDS(TONE-3研究,TONE-4研究)、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究(TONES-5研究)。

来自这些研究的数据,证实了Sunosi在治疗与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的优越性。安全性方面,发作性睡病和OSA研究群体中最常见的不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂)为头痛、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi在超过900例与发作性睡病或OSA相关EDS成人患者中进行了评估,并且在使用6个月后,与安慰剂相比,Sunosi的疗效保持不变。

在为期12周的临床研究中,采用患者整体印象变化量表(PGIc)得分评估,大约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、大约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者报告其整体临床状况有所改善。在第12周,与安慰剂组相比,Sunosi 150mg剂量治疗发作性睡病患者以及所有剂量治疗OSA患者在维持清醒试验(MWT)的第1测试阶段(大约服药后1小时)至第5测试阶段(大约服药后9小时)评估的清醒度均表现出改善。

Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。

在美国,规格为75 mg 30 片的Sunosi 售价为 $699 美元。

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