进展|Polivy欧盟获批治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

2019年6月，美国FDA加速批准Polivy联合苯达莫司汀及利妥昔单抗（BR方案），用于既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者的治疗。

• 在美国Polivy被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格（BTD）

2020年01月21日 瑞士罗氏（Roche）制药宣布欧盟委员会（EC）有条件批准抗体药物偶联物（ADC）Polivy联合苯达莫司汀及利妥昔单抗（BR方案），用于不适合造血干细胞移植的复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的治疗。

• Polivy是罗氏在欧盟获得的首个优先药物资格（PRIME）认定

Polivy获得FDA加速批准以及获EC有条件批准，均基于一项全球性Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的II期部分随机分配80例已过度预治疗的R/R DLBCL患者至2个方案组：

• 1）polatuzumab vedotin+苯达莫司汀+利妥昔单抗（PBR）
• 2）苯达莫司汀+利妥昔单抗（BR）

这些患者既往接受治疗的中位数为2（PBR方案组范围1-7，BR方案组范围1-5）。

这是第一个也是唯一1个随机关键性临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者中缓解率高于BR（一种常用的治疗方案）。

结果表明：

• PBR方案组完全缓解率达到了40%（n=16/40,95%CI:25-57）
• BR方案组仅为18%（n=7/40，95%CI:7-33）

研究还表明，PBR方案组与BR方案组相比总生存期（中位OS：12.4个月 vs 4.7个月；HR=0.42）延长了一倍以上。

此外，在缓解持续时间（DOR，即病情首次缓解至疾病恶化之间的时间）方面，PBR方案组与BR方案组相比更长（中位DOR：10.3个月 vs 4.1个月，HR=0.44）。

安全性方面，PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括：贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。

在美国，患者使用Polivy治疗需4个月，平均花费$90,000美元。

Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法，与常用治疗方案相比，可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症，通常每复发一次，病情就会变得更加难以治疗。

• 苯达莫司汀（bendamustine）
• MabThera（rituximab）美罗华（利妥昔单抗）