进展|Liumjev(速效赖脯胰岛素)获欧盟CHMP推荐批准降低餐后血糖

本文作者: 4年前 (2020-02-09)

Liumjev(Insulin lispro)一种速效制剂的赖脯胰岛素(insulin lispro),在欧盟 […]

Liumjev(Insulin lispro)一种速效制剂的赖脯胰岛素(insulin lispro)在欧盟该药物在科学披露中被称为URLi或LY900014

2020年01月31日 礼来(Eli Lilly)宣布欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准该新的餐时胰岛素Liumjev,用作每日多次注射方案的一部分或由胰岛素泵给药,用于治疗糖尿病成人患者。

CHMP的积极意见基于在1型和2型糖尿病患者中开展的临床药理学研究以及PRONTO临床项目的研究。该项目中PRONTO-T1D和PRONTO-T2D均为治疗达标III期试验,分别在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中开展,比较了URLi与Humalog(insulin lispro)优泌乐(赖脯胰岛素)分别联合甘精胰岛素(insulin glargine)或德谷胰岛素(insulin degludec)的疗效和安全性。

2项研究中,每个组患者接受治疗直至达到相同的血糖控制水平,以允许在其他重要治疗效果方面进行比较,如低血糖率、餐后血糖控制、血糖时间范围。

结果显示,2项研究都达到了主要终点:

  • 在治疗第26周,餐时用药时,URLi在A1C相对基线降低方面非劣效于Humalog(优泌乐)

此外,在试验餐测试中,与Humalog相比,URLi显著降低了餐后1小时(-27.9mg/dL[T1D],-11.8mg/dL[T2D])和餐后2小时(-31.2mg/dL[T1D],-17.4mg/dL[T2D])血糖峰值。总的来说,与Humalog相比,URLi在严重低、夜间、总体低血糖率方面没有显著差异,并且这2中胰岛素具有相似的安全性和耐受性。

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