数据|艾力雅(阿柏西普)治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变(NPDR)

本文作者: 1周前 (02-11)

Eylea(aflibercept)艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)是一种玻璃体内注射用VEGF抑制剂,这是一种 […]

Eylea(aflibercept)艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)是一种玻璃体内注射用VEGF抑制剂,这是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea已有5个适应症在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害:

  • 包括糖尿病性黄斑水肿(DME)
  • 糖尿病性视网膜病变(DR)
  • 新生血管性(湿性)年龄相关黄斑变性 (nAMD)
  • 视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)继发黄斑水肿(ME)
  • 病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害

2019年11月,Eylea(艾力雅)自2020年1月1日起正式被列入中国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,适应症包括治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)和成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。

2020年02月8日,第17届美国“血管生成、渗出和变性”年会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2020)在美国迈阿密举行。在年会上再生元(Regeneron)公布了III期PANORAMA试验的阳性两年数据,该试验评估了眼科药物Eylea(艾力雅)2mg(0.5mL)治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变(NPDR)患者。

2年预先指定的探索性分析数据表明:未经治疗的中重度(moderately severe)至重度(severe)NPDR可导致视力威胁事件,包括视力威胁并发症(VTCs;增生性糖尿病视网膜病变或眼前段新生血管)和累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿(center-involved diabetic macular edema,CI-DME)。

根据Kaplan-Meier分析,超过一半(58%)未经治疗的假注射组患者在进入试验后2年内出现VTC或CI-DME。而Eylea治疗显示将这些视力威胁事件的可能性至少降低75%(名义p<0.0001)。

2年的结果还显示,与不经常接受Eylea治疗的患者相比,定期接受Eylea治疗的患者受益更大。根据方案,在第1年每8周接受一次Eylea治疗的试验患者组,在第二2年当医生确定这些患者需要“临机应变(pro re nata,PRN)”给药时切换到PRN给药(即8周/PRN组)。这些患者中糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)评分较基线有>2级改善的患者比例在第二年下降(第52周为80%,第100周为50%)。

相比之下,在继续接受每16周一次Eylea治疗的患者(即16周组)中,DRSS评分较基线有>2级改善的患者比例在第二年保持一致(第52周为65%,第100周为62%)。

在第2年,8周/PRN组患者平均接受了1.8次注射(本应该为6次);对研究者PRN决定的独立阅读中心数据的回顾表明,根据试验的方案规则,这些患者中的一部分人可能给药不足。16周组的患者在第二年接受了2.6次注射(本应该为3次)。

(第52周p<0.0001;第100周为名义p<0.0001,因为100周时所有预先指定的终点被认为是探索性的)

在为期2年的PANORAMA试验中,不良事件与Eylea已知的概况一致。

研究眼中严重眼部不良事件发生率:

  • 8周/PRN组为2%
  • 16周组为0%
  • 假注射组为2%

眼部炎症发生率,2个Eylea治疗组分别为2%、1%、假注射组为1%。

抗血小板试验者协作组(APTC)定义的动脉血栓栓塞治疗紧急不良事件发生率,2个Eylea治疗组分别为3%、6%,假注射组为5%。

数据|艾力雅(阿柏西普)治疗中度至重度非增生性糖尿病视网膜病变(NPDR)

Eylea的竞争对手是诺华(Novartis)的Beovu(Brolucizumab)。

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