数据|Padcev联合可瑞达一线治疗晚期膀胱癌客观缓解率73.3%

本文作者: 1周前 (02-12)

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv) Keytruda(pembrolizumab) […]

2020年02月10日 西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)与安斯泰来(Astellas)公布了Ib/II期临床试验EV-103的最新结果。结果显示:

  • 中位随访11.5个月后,研究结果继续满足安全性指标,并显示Padcev+帕博利珠单抗这种无铂联合用药方案在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)方面取得临床疗效:客观缓解率(ORR)为73.3%

该试验在45例先前未接受治疗(初治)的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者中开展,这些患者不适合接受基于顺铂(cisplatin)的化疗方案。研究评估了抗体药物偶联物(ADC)Padcev 与默沙东抗PD-1疗法帕博利珠单抗联合用药的安全性和有效性。EV-103研究的详细结果将在2月14日举行的2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。

具体数据为:

  • 中位随访11.5个月(范围:0.7-19.2)
  • 确认的客观缓解率(ORR)为73.3%(n=33/45,95%CI:58.1,85.4)

其中:

    • 完全缓解率(CR)为15.6%(n=7/45)
    • 部分缓解率(PR)为57.8%(n=26/45)
    • 中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(1.2-12.9个月以上)

在数据分析时:

  • 33例缓解患者中有8例继续保持缓解
  • 83.9%患者的缓解持续时间≥6个月
  • 53.7%患者的缓解持续时间≥12个月
  • 中位无进展生存期(PFS)为12.3个月(95%CI:7.98,-)
  • 12个月总生存(OS)率为81.6%(95%CI:62-91.8%)
  • 中位OS尚未达到

研究中:

58%(26/45)的患者出现了≥3级治疗相关不良事件:

    • 脂肪酶升高(18%;8/45)
    • 皮疹(13%;6/45)
    • 高血糖(13%;6/45)
    • 周围神经病变(4%;2/45)
  • 发生率与Padcev单药治疗的发生率相似

18%(8/45)的患者经历需要使用系统性类固醇(关节痛、大疱性皮炎、肺炎、脂肪酶升高、红疹,黄斑丘疹,肾小管间质性肾炎,重症肌无力)治疗的≥3级治疗相关免疫介导不良事件。

没有患者经历5级不良事件。

6例患者(13%)因与治疗相关的不良事件而停止治疗,最常见的是周围感觉神经病变。如前所述,研究者认为有一例死亡与治疗有关,归因于多器官功能障碍综合征。

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