进展|泰圣奇/安维汀组合治疗肝细胞癌(HCC)日本提交上市申请

本文作者: 4年前 (2020-02-17)

泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药 […]

2020年02月14日 罗氏(Roche)控股的日本中外制药(Chugai Pharma)宣布已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了一份监管申请文件,寻求批准抗PD-L1疗法特善奇联合安维汀,用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性、晚期或转移性肝细胞癌(HCC)。

此次监管申请文件,基于III期IMbrave150研究(NCT03434379)的结果。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者中开展,调查了特善奇联合安维汀联合治疗方案相对于标准护理药物,多激酶抑制剂索拉非尼的疗效和安全性。

  • IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究

结果显示,研究达到了主要终点:与索拉非尼相比,特善奇联合安维汀联合治疗使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均显示出统计学意义和临床意义的改善。

具体数据为:与索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin联合治疗将总生存期显著延长(中位OS:NE vs 13.2个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.42-0.79,p=0.0006)、将疾病无进展生存期显著延长(中位PFS:6.8个月 vs 4.3个月)、将疾病进展或死亡风险降低41%(HR=0.59,95%CI:0.47-0.76,p<0.0001)。该研究中,特善奇联合安维汀联合用药的安全性与每个药物已知的安全性一致,未发现新的安全信号。

根据上述结果,特善奇联合安维汀组合也是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。

  • 特善奇联合安维汀申报最近被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理

进展|Tecentriq/贝伐珠单抗联用治疗肝细胞癌(HCC)优于索拉非尼

数据|Tecentriq/贝伐珠单抗联用治疗肝细胞癌(HCC)中国队列

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