泰圣奇（阿替利珠单抗）Tecentriq（atezolizumab）， 又译为特善奇(阿特珠单抗)，俗称T药.
2020年02月19日 基因泰克宣布美国FDA已受理抗PD-L1疗法泰圣奇（阿替利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准阿替利珠单抗作为一线（初始）单药疗法，用于治疗采用PD-L1生物标志物检测确定为PD-L1高表达（TC3/IC3野生型[WT]）、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
- 预计FDA将在2020年6月19日前做出批准决定
该sBLA基于III期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究，在程序性死亡配体1（PD-L1）生物标志物选择的、既往未接受化疗的（化疗初治）、无ALK或EGFR突变（野生型，WT）的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，旨在评估泰圣奇作为单药疗法用于一线（初始）治疗的疗效和安全性，并与化疗进行了对比。
研究共入组572例患者（555例WT），这些患者以1:1的比例被随机分配接受：
- 1）泰圣奇单药治疗，直至失去临床受益（根据研究调查员评估）
- 2）顺铂或卡铂（根据调查员的决定）联合培美曲赛（非鳞状）或吉西他滨（鳞状），然后单用培美曲赛（非鳞状）或最佳支持疗法（鳞状）直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。
主要疗效终点是PD-L1亚组（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的总生存期（OS），采用SP142检测法测定。
关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
结果显示，该研究在中期分析时已达到了主要终点：
在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中，与化疗相比，泰圣奇单药一线治疗将总生存期（OS）显著提高了7.1个月（中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。
在PD-L1中等表达（TC2/3或IC2/3-WT）患者中也观察到了令人鼓舞的OS（中位OS：18.2个月 vs 14.9个月，HR=0.717，95%CI:0.520-0.989），但数据在中期分析时没有达到统计学意义。
该研究将继续对PD-L1表达水平较低的患者进行最终分析。研究中，Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致，没有发现新的安全信号。
上述数据表明，与化疗相比，在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者中，单独使用泰圣奇作为一线（初始）治疗具有显著的生存受益，可以为患者提供额外的治疗选择。
上市|泰圣奇(阿替利珠单抗)中国获批用于治疗小细胞肺癌（SCLC）
进展|Tecentriq联合化疗美国获批一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
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