2020年02月21日 日本药企中外制药(Chugai)宣布日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药安圣莎（阿来替尼）用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。
此次批准基于ALC-ALCL研究的数据。这是一项多中心II期研究，于2015年启动，评估了阿来替尼治疗复发或难治性ALK+ALCL患者疗效和安全性。研究共入组了10例患者。结果显示：
- 阿来替尼治疗的总缓解率（ORR）为80.0%（双边90%CI:56.15-95.91%）
不良反应发生率100%，最常见的不良反应包括：斑丘疹（40.0%，4/10例），以及上呼吸道感染、支气管炎、血碱性磷酸酶升高（各30.0%，3/10例）。
ALCL是起源于淋巴细胞中T细胞的非霍奇金淋巴瘤，是外周T细胞淋巴瘤的4种亚型之一，属于恶性淋巴瘤。常用治疗方法是化疗，对于化疗后复发的ALCL患者，尚无标准的治疗方法，阿来替尼新适应症的批准，为复发或难治性ALK+ALCL患者群体提供一种新的治疗选择。
- 此前MHLW已授予阿来替尼用于该适应症的孤儿药资格。
Alecensa（Alectinib）安圣莎（阿来替尼），曾译为艾乐替尼，是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可穿过血脑屏障，针对脑转移瘤也具有强劲疗效，该药已经被批准：
- 1）单药二线治疗既往接受过克唑替尼病情进展的ALK阳性NSCLC患者
- 2）单药一线治疗ALK阳性NSCLC患者
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