进展|尼拉帕利美国申报一线维持治疗卵巢癌

本文作者：百配健康 4年前 (2020-02-25)

则乐（尼拉帕利） Zejula（niraparib），曾译为尼拉帕尼，是一种PARP抑制剂，通过抑制PARP介 […]

则乐（尼拉帕利） Zejula（niraparib），曾译为尼拉帕尼，是一种PARP抑制剂，通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应（DDR），能够在杀伤癌细胞的同时，不对健康细胞产生影响。

2020年02月24日，葛兰素史克（GSK）公司宣布美国FDA已经接受该公司为PARP抑制剂尼拉帕利递交的补充新药申请（sNDA），寻求使用尼拉帕利作为维持疗法，一线治疗对铂基化疗产生响应的晚期卵巢癌患者，无需考虑这些患者的生物标志物状态。

FDA将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对这一申请进行评估，有望尽早完成对这一申请的审评。

这一申请是基于名为PRIMA的临床试验。试验数据表明，尼拉帕利作为维持疗法，为晚期卵巢癌患者提供了具有临床意义的益处。这些结果在2019 ESMO大会上公布，并且发表在《新英格兰医学杂志》上。

试验结果表明，无论患者的生物标志物状况如何，尼拉帕利将患者疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62， 95% CI, 0.50-0.75, p<0.001），尼拉帕利组PFS为13.8个月，对照组为8.2个月。其中：

携带BRCA基因突变患者的风险降低60%（HR=0.40， 95% CI，0.27-0.62，p<0.001）
携带野生型BRCA基因但是具有同源重组缺陷（HR-deficient）的患者的风险降低50%（HR=0.50，95% CI，0.30-0.83，p=0.006）
同源重组正常的患者风险降低32%（HR=0.68，95% CI，0.49-0.94，p=0.020）

尼拉帕利是TESARO公司开发的PARP抑制剂，GSK公司收购了TESARO公司。在中国，尼拉帕利由再鼎医药公司销售，也在去年年底获得国家药品监督管理局批准上市，作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。