上市|Fetroja(cefiderocol)美国治疗复杂尿路感染(cUTI)

本文作者: 4年前 (2020-02-26)

2020年02月25日 日本药企盐野义(Shionogi)宣布Fetroja在美国上市,用于治疗选择有限或没有 […]

2020年02月25日 日本药企盐野义(Shionogi)宣布Fetroja在美国上市,用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,由易感革兰氏阴性微生物(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌)引起的复杂性尿路感染(cUTI)包括肾盂肾炎。

  • 头孢地尔(Cefiderocol) 是一种新型的铁载体头孢菌素,具有穿透革兰氏阴性菌(包括多药耐药菌)细胞膜的作用机制,有克服碳青霉烯类抗药性三种主要机制(孔蛋白通道改变、β-内酰胺酶失活、外排泵过量产生)的能力。头孢地尔与三价铁结合,并通过细菌铁转运蛋白,通过细胞膜外膜被主动运输至细菌细胞内,在细菌细胞周质中头孢地尔达到更高的浓度,在周质空间中与青霉素结合蛋白结合并抑制细菌细胞壁的合成。

Fetroja获得美国FDA批准,基于关键性APEKS-cUTI研究的数据。这是一项多国、多中心、双盲临床试验,评估了Fetroja与亚胺培南/西司他丁(IPM/CS)治疗cUTI患者的疗效和安全性,研究的主要终点是治愈检验(TOC)访视时临床应答和病原菌根除复合终点的应答率。www.100pei.com

上市|Fetroja(cefiderocol)美国治疗复杂尿路感染(cUTI)

APEKS-cUTI研究于2017年成功完成,结果显示:头孢地尔治疗组有72.6%的患者实现了临床应答和病原菌根除,IPM/CS治疗组患者比例为54.6%,两组间校正后的差异为18.58%(95%CI:8.2%,28.2%)。

在TOC访视时,头孢地尔治疗组和IPM/CS治疗组的临床反应率相似。

严重副作用方面,头孢地尔治疗组为4.7%,IPM/CS组为8.1%。

发生在≥2% 头孢地尔治疗患者中的最常见不良反应为腹泻、输液部位反应、便秘、皮疹、念珠菌病、咳嗽、肝脏检查升高、头痛、低钾血症、恶心和呕吐。

Fetroja(Cefiderocol)头孢地尔 于2019年11月14日获得美国FDA批准,是首个被批准的具有铁载体功能的抗生素,能够克服革兰氏阴性菌对抗生素的许多耐药机制。www.100pei.com

在美国,Fetroja的售价为1小瓶 $5749.79美元。

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