进展|奈拉替尼(来那替尼)美国获批三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌

本文作者: 2年前 (2020-02-27)

Nerlynx(neratinib)奈拉替尼,又译为来那替尼,是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制 […]

2020年02月26日 Puma Biotechnology生物制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准补充新药申请(sNDA):将来那替尼联合卡培他滨,用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

此次sNDA批准,基于III期NALA试验的结果,该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展,将2种组合方案进行了对比:

  • 来那替尼+卡培他滨
  • 拉帕替尼+卡培他滨

研究中,621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展,共同主要终点是盲法独立中心审查确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

结果显示:与”拉帕替尼+卡培他滨” 治疗组相比,”来那替尼+卡培他滨”治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76,95%CI:0.63,0.93;p=0.0059)

  • 12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%)
  • 24个月无进展生存率提高(12% vs 3%)

此外,与”拉帕替尼+卡培他滨” 治疗组相比,”来那替尼+卡培他滨”治疗组

  • 总生存期(OS)延长(中位OS:21个月 vs 18.7个月)
  • 客观缓解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)
  • 中位缓解持续时间(DOR)延长(8.5个月 vs 5.6个月)

研究中,”来那替尼+卡培他滨”治疗组任何级别最常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。

最常报告的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。

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