进展|则乐(尼拉帕利)中国申报一线维持治疗晚期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌

本文作者: 4年前 (2020-03-18)

则乐(尼拉帕利) Zejula(niraparib),又译为尼拉帕尼,是一种每日一次口服小分子聚(ADP-核糖 […]

则乐(尼拉帕利) Zejula(niraparib)又译为尼拉帕尼,是一种每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂,通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应(DDR),用于治疗多种实体肿瘤,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

2020年2月,基于PRIMA研究结果,GSK向美国FDA提交了尼拉帕利的补充新药申请,用于卵巢癌患者的一线维持治疗。FDA已于受理这一申请,并通过实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目对其进行评估。

葛兰素史克公司(GSK)开展的PRIMA研究结果表明,在所有接受治疗试验的患者人群中,与安慰剂组相比,尼拉帕利治疗组疾病进展或死亡风险降低了38%。

研究亦证实,所有亚组人群均能从尼拉帕利治疗中获益。对于同源重组缺陷基因(HRD)呈现阳性特征的患者来说,与安慰剂相比,尼拉帕利治疗将疾病进展或死亡风险降低了57%。

2020年03月16日 葛兰素史克公司(GSK)合作伙伴 再鼎医药(Zai Lab)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理则乐(尼拉帕利)的补充新药申请(sNDA),用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

进展|则乐(尼拉帕利)欧盟申报一线维持治疗晚期卵巢癌

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