进展|舒坦明(克立硼罗)美国获批治疗年龄低至3个月轻中度特应性皮炎儿童(湿疹)

本文作者: 4年前 (2020-03-26)

2020年03月24日  辉瑞(Pfizer)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Eucrisa […]

2020年03月24日  辉瑞(Pfizer)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Eucrisa(舒坦明)2% 软膏剂的补充新药申请(sNDA),将治疗轻度至中度特应性皮炎(AD)又名湿疹(eczema)儿童患者的最低年龄限制从24个月扩展至3个月。

进展|舒坦明(克立硼罗)美国获批治疗年龄低至3个月轻中度特应性皮炎儿童(湿疹)
  • 此次批准使舒坦明成为第1个也是唯一1个适用于年龄低至3个月轻中度AD儿科患者的无类固醇局部处方药

舒坦明先前被批准用于治疗年龄≥2岁的轻中度AD儿童和成人患者。

此次扩大适应症批准,得到了来自CrisADe CARE 1研究数据的支持。这是一项IV期、多中心、开放标签、单臂研究,共入组了137例年龄在3个月至24个月以下的轻度至中度AD婴儿患者,评估了每天2次使用2% 舒坦明软膏的安全性,疗效作为一个探索性终点。

研究结果显示,在轻中度AD婴儿患者中,每天2次使用2% 舒坦明软膏治疗具有良好的耐受性、疗效、没有新的安全信号。

在美国,舒坦明(克立硼罗) Eucrisa(crisaborole) 2% 软膏剂,每支(60g)售价$690美元。

舒坦明(克立硼罗) Eucrisa(crisaborole) 2% 软膏剂 是一种非甾体PDE4抑制剂,PDE4介导环磷酸腺苷(cAMP)向单磷酸腺苷(AMP)的转化,从而降低细胞内cAMP水平。在正常生理学中,T细胞及其他免疫细胞中的高水平cAMP可抑制炎症介质的产生。AD患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的cAMP和异常高的PDE活性,而PDE活性增加与炎症反应性有关。抑制PDE,包括PDE4,可降低促炎性细胞因子的释放。与非AD个体相比,AD个体白细胞中的PDE对PDE抑制剂表现出高度敏感性。 克立硼罗作为无类固醇外用疗法,用于取代类固醇疗法。

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