免费治疗|舒佰乐鼻喷雾剂治疗鼻炎临床试验

本文作者: 1个月前 (04-05)

药物名称:101BHG-D01鼻喷雾剂(101BHG-D01 Nasal Spray)商品名称:舒佰乐(暂定) […]

药物名称:101BHG-D01鼻喷雾剂(101BHG-D01 Nasal Spray)商品名称:舒佰乐(暂定)

临床试验:一项评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国慢性鼻炎患者中单次和多次给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性、药代动力学以及药效学的 Ib/IIa 期临床研究

试验目的

1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量。

2.考察101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药代动力学(PK)特征。3.评价101BHG-D01鼻喷雾剂在慢性鼻炎患者中单次和多次给药的药效学(PD)特征。

目标入组人数:中国72人。

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1年龄:18-75岁(包含边界值),男女均可。
2试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应(ADR)充分了解,并自愿签署知情同意书。
排除标准
1既往有食物、药物过敏史者。
2既往或现患有重大疾病者,如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常。
3筛选前3个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
4筛查时生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、X光全胸正位片以及眼科和鼻腔检查异常有临床意义者。
5筛选时人类免疫缺陷病毒HIV抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项经研究者评判异常有临床意义者。
6有药物滥用史、药物依赖史者或筛查时尿药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)检测阳性者 筛选前6个月内饮用过量(一天8杯及以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;或筛选前48小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)者;或筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者。
7妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性;或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性患者;或入组前妊娠试验阳性者。
8受试患者(或其伴侣)或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划,或不愿采取避孕措施者。
9研究者认为其他原因不适合入组的患者。

试验所在地: 北京、蚌埠、无锡(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896

CDE:CTR20212711 (北京硕佰_鼻炎_101BHG-D01)厚普

主办方:北京硕佰医药科技有限责任公司

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