免费治疗|CD19靶向CAR-T治疗套细胞淋巴瘤临床试验

本文作者: 1个月前 (11-06)

药物名称:JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)CD19-directed Chimeric An […]

药物名称:JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)CD19-directed Chimeric Antigen Recepter T Cells

临床试验:JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的Ⅱ期开放性单臂多中心研究

试验目的

主要目的: 评价在1.0 × 108CAR+T细胞剂量下JWCAR029治疗复发难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成年受试者的有效性

次要目的: 评估JWCAR029抗肿瘤的其他有效性参数 评估JWCAR029的安全性 评估JWCAR029有效性的持久性 描述JWCAR029的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征 评估对JWCAR029的免疫原性

目标入组人数:中国59人。

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1年龄≥ 18岁2签署知情同意书3既往经病理检查确认套细胞淋巴瘤诊断4复发/难治性定义为患者经过先前方案治疗未达缓解,或疾病进展。先前治疗必须含:至少两个周期的含CD20单抗的治疗(如受试者对CD20单抗过敏,则CD20治疗周期可为两次以下) a. 至少两个周期的含CD20单抗的治疗(如受试者对CD20单抗过敏,则CD20单抗治疗周期可为两次以下) b. 至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗 c. 布鲁顿酪氨酸激酶抑制 剂[除外不适用(如全剂量抗凝或心律失常史等)或不耐受情况(过敏或剂量减少后仍不能耐受治疗或出现难以控制的毒性)]5依据Lugano标准确定的CT可测量阳性和PET可评估阳性病灶6美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0或17预期生存大于12周8器官功能良好: a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗(中性粒细胞绝对值≥ 1000 /uL,血小板计数≥ 75,000 /uL,淋巴细胞绝对计数≥ 100 /uL,血红蛋白≥ 80 g/L) b. 血清肌酐≤ 1.5 ×正常值上限(ULN)或肌酐清除率(Cockcroft和Gault)> 30 mL/min c. 谷丙转氨酶(ALT)≤ 5 × ULN且总胆红素< 2.0 mg/dL(或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL) d. 肺功能:≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 92% e. 心脏功能:入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术(MUGA)评估左心室射血分数(LVEF)≥ 50%9血管通路足以进行白细胞分离10既往接受过CD19靶向治疗的受试者,必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD1911具有生育能力的女性(所有生理上能怀孕的妇女)必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年;伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029输注后使用有效的屏障避孕方法1年
排除标准1只累及中枢神经系统(CNS)的淋巴瘤。继发性CNS淋巴瘤的无症状受试者如果满足以下条件允许入组 a. 经治疗后达到缓解 b. 入组研究时仍处于缓解状态2至少2年尚未完全缓解的其它性恶性肿瘤病史(以下条件可除外2年限制:非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变)3筛选时受试者存在以下任何一条: a. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(无论是否存在乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加); b. 乙肝核心抗体(HBcAb)阳性合并乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加 c. 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒感染4签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞(DVT)(癌栓或血栓)或肺动脉栓塞(PE)5签署知情同意书前3个月内受试者正在进行针对深静脉血栓(DVT)或肺动脉栓塞(PE)的抗凝治疗6未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染7急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD)8过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史:由纽约心脏协会(NYHA)定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病9既往或筛选时有临床意义的CNS疾病,例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病10妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内,血清妊娠试验阴性11在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法: a. 在白细胞分离前6个月内使用阿仑单抗 b. 在白细胞分离前3个月内使用克拉屈滨 c. 在白细胞分离前3个月内内使用氟达拉滨 d. 在白细胞分离前7天内使用抗CD20单克隆抗体 e. 在白细胞分离前4天内使用Venetoclax f. 在白细胞分离前2天内使用Idelalisib g. 在白细胞分离前1天内使用来那度胺 h. 白细胞分离前7天内,或JWCAR029给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇(定义为泼尼松或等效物> 20mg /天)。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇 i. 白细胞分离后需采用低剂量化疗(如长春新碱、利妥昔单抗、环磷酰胺≤ 300 mg/m2)来控制病情的,必须在淋巴细胞清除化疗前已终止≥ 7天 j. 白细胞分离前1周内接受过非淋巴细胞毒性的细胞毒性化疗药物。如果在白细胞分离前口服化疗药物已至少过了3个半衰期,则允许入组 k. 白细胞分离前2周内接受过淋巴细胞毒性化疗(如环磷酰胺、异环磷酰胺、苯达莫司汀、苯丁酸氮芥或美法仑) l. 白细胞分离前4周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展,并且在白细胞分离前已至少经过3个半衰期则允许入组 m. 白细胞分离和JWCAR029输注前4周内,接受过GVHD治疗(如钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸盐、雷帕霉素、沙利度胺,免疫抑制性抗体如抗TNF、抗IL6或抗IL6R) n. JWCAR029给药前6周内接受过供者淋巴细胞输注(DLI) o. 白细胞分离前6周内接受过放疗,包括大骨髓区,如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展,或其它未照射部位存在PET阳性病灶,才有资格入组。若其它未照射部位存在PET阳性病灶,允许在白细胞分离前2周,对单一病灶进行放疗12接受过异基因造血干细胞移植13由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素,包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素;或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序14既往曾接受过CAR-T细胞或其它基因修饰T细胞治疗

试验所在地: 北京、天津、杭州、南京、广州、上海、郑州、苏州、西安、武汉(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896  & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20202358(明聚_套细胞淋巴瘤_JWCAR029)厚普

主办方:上海明聚生物科技有限公司

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