进展|Keytruda(帕博利珠单抗)申报6周/次广谱抗癌方案

本文作者: 4年前 (2020-04-25)

可瑞达(帕博利珠单抗)注射液 Keytruda(Pembrolizuma)俗称K药,是一种抗PD-1疗法,阻断 […]

可瑞达(帕博利珠单抗)注射液 Keytruda(Pembrolizuma)俗称K药,是一种抗PD-1疗法,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

2020年04月23日 默沙东(Merck & Co)宣布,重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交了补充生物制品许可申请(sBLA),更新抗PD-1疗法 可瑞达(帕博利珠单抗)的给药频率,纳入每六周一次(Q6W)的给药方案,具体为:每6周一次400mg静脉输注给药,输注时间不低于30分钟。

  • 此次sBLA涵盖了Keytruda(可瑞达)的全部成人适应症,包括单药治疗和联合治疗。

Q6W方案的申请,基于在2018年ASCO年会上公布的药代动力学建模和模拟数据。这些数据支持了欧盟委员会(EC)在2019年3月28日批准Keytruda 400mg Q6W给药方案,用于所有已批准的单药治疗适应症,涵盖5种肿瘤类型的8个适应症,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。

目前,Keytruda的给药方案为每3周一次200mg(Q3W,静脉输注,时间不低于30分钟)。如果获批,Q6W方案将为患者提供一种更友好的治疗选择,给药频率降低,将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。

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