进展|信迪利单抗中国申报一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

达伯舒（信迪利单抗）Tyvyt（sintilimab）PD-1

2020年4月24日，礼来制药和信达生物制药共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。

该适应症申请基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11） —达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

基于独立数据委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒（信迪利单抗注射液）联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。

安全性特征与既往报道的达伯舒（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。