进展|Ongentys(Opicapone)美国获批辅助治疗经历“关闭”期帕金森病

本文作者: 4年前 (2020-04-28)

Ongentys (opicapone) 阿片哌酮 由BIAL Pharmaceuticals公司开发,是目前 […]

Ongentys (opicapone) 阿片哌酮 由BIAL Pharmaceuticals公司开发,是目前唯一1款获批的可减少“关闭”期时间且不会引起运动障碍的儿茶酚氧位甲基转移酶(COMT)抑制剂,有助于阻断分解左旋多巴的COMT酶。Ongentys通过减少左旋多巴在血液中的分解,使更多的左旋多巴到达大脑,延长其临床效果,帮助患者实现运动症状控制。

2020年04月27日,Neurocrine Biosciences公司宣布美国FDA已批准其口服药物Ongentys(opicapone)作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,治疗经历“关闭”期(“off” episodes)的帕金森病患者。

进展|Ongentys(Opicapone)美国获批辅助治疗经历“关闭”期帕金森病
  • 随着疾病的进展,服用左旋多巴/卡比多巴的患者可能开始出现“关闭”期,在此期间患者的震颤、运动减慢和行走困难的发生率会增加。

Ongentys的批准是基于38项临床研究数据的支持,其中包括2项3期临床研究(BIPARK-1和BIPARK-2),有超过1000名帕金森病患者接受Ongentys的治疗。两项研究均包括1年开放标签扩展期。

试验数据显示,与安慰剂相比,50mg Ongentys显著缩短了较基线时的“关闭”期时间,且患者运动能力正常的“开启”期时间也显著增长。

2016年,Ongentys(opicapone)在欧盟获批上市。

2018年1月,复星医药以1800万美元从BIAL公司获得了opicapone在中国市场的独家权利。

2019年3月,复星医药在中国递交opicapone的新药临床申请并获得CDE受理。

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