进展|常乐思(结直肠癌早筛)完成美国FDA预审

本文作者: 7个月前 (04-21)

2020年4月21日,鹍远基因(Singlera Genomics Inc.)其基于独立专利技术研发的血液多基 […]

2020年4月21日,鹍远基因(Singlera Genomics Inc.)其基于独立专利技术研发的血液多基因甲基化肠癌检测:常乐思®(ColonES®),完成了与美国FDA专家委员会的第二轮预审会议(Pre Submission Meeting)。

针对该技术的首次FDA预审会议已于2019年秋季完成。会议中,FDA的专家们从常乐思®的申报路径、临床研究方案等方面给予了明确的指导意见并达成一致。

鹍远基因的常乐思®是一种基于血液的、无创的结直肠癌早筛技术,只需少量血液,就可根据血液中游离肿瘤DNA(ctDNA)的甲基化特征,利用高通量下一代测序技术,用于早期结直肠癌和癌前病变(进展期腺瘤)的筛查。初步数据表明,与现有基于粪便的肠癌筛查技术相比,常乐思®在结直肠癌早筛的敏感度,特异性和方便性上具有更显著的优势。

鹍远基因计划于2020年下半年启动常乐思®在美国的FDA多中心注册临床研究,已经招募100多个临床研究中心参与。同时,鹍远基因也在利用新技术平台研发其他癌种的早期筛查技术和产品。

赞: (0)
打赏 扫一扫

 

关于作者

文章数:2540 篇邮箱地址:care@100pei.com
生长的力量!

相关

发表评论