上市|安适利(维布妥昔单抗)中国获批治疗CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)

本文作者: 4年前 (2020-05-14)

2020年05月13日,武田制药安适利(维布妥昔单抗)获得国家药监局批准上市,用于治疗复发性/难治性CD30阳 […]

2020年05月13日,武田制药安适利(维布妥昔单抗)获得国家药监局批准上市,用于治疗复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。

上市|安适利(维布妥昔单抗)中国获批治疗CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)
  • 维布妥昔单抗是中国国内获批的第2个抗体药物偶联物(ADC)

该批准基于以下3项临床研究的数据:

在SG-035-0004研究中,针对复发或难治性sALCL,58例患者中97%可实现肿瘤缩小,其5年生存率提高至60%;

在SG035-0003研究中,94%的复发或难治性cHL患者可实现肿瘤缩小,其中位OS从历史27.6个月提升至40.5个月;

在C25007研究中,在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植(SCT)或多药化疗的复发或难治性cHL患者(n=60)中,ORR为50%。

维布妥昔单抗目前已经获批6项适应症,包括霍奇金淋巴瘤、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。

Adcetris (Brentuximab vedotin)安适利(维布妥昔单抗) 是由武田和西雅图遗传学公司共同开发,是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE(monomethyl auristatin E)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。Adcetris在血液中保持稳定,但经内吞进入表达CD30的细胞后,可以释放MMAE并杀死靶细胞。

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