进展|Enhertu获FDA突破性疗法认定治疗铂HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)

Enhertu（trastuzumab deruxtecan）DS-8201

2020年5月18日，阿斯利康/第一三共联合宣布FDA授予其Enhertu(trastuzumab deruxtecan)第3个突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展的HER2突变（HER2m）、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

此次突破性疗法认定是基于II期DESTINY-Lung01研究数据。

该研究共纳入90例HER2m患者和80例HER2过度表达患者。目前，已经公布的摘要数据显示，中位随访8个月，接受Enhertu治疗的患者ORR为61.8%，中位应答持续时间（DOR）尚未到达，26例产生应答的患者中有16例正在接受治疗，DCR为90.5%，估计中位PFS 为14.0个月。

安全性方面，最常见的不良事件（n = 42）是胃肠道和血液系统疾病，包括恶心、脱发、贫血、食欲下降和中性粒细胞减少。

HER2m NSCLC患者中有5例发生药物相关的间质性肺病和肺炎，均为2级。

该研究的中期分析详细数据将于即将进行的ASCO20会议上公布。