进展|泰圣奇(阿替利珠单抗)美国获批一线治疗PD-L1高表达非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者: 2周前 (05-20)

泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药. […]

泰圣奇(阿替利珠单抗)Tecentriq(atezolizumab), 又译为特善奇(阿特珠单抗),俗称T药.阿替利珠单抗是第一个也是唯一1个具有3种给药方案的单一制剂癌症免疫疗法,允许每2周、3周或4周给药一次。

2020年05月18日 罗氏(Roche)旗下基因泰克近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-L1疗法阿替利珠单抗,作为一线(初始)单药疗法,用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者.

  • 由FDA批准的一款检测方法确定肿瘤具有PD-L1高表达(PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%])、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

此次批准,基于III期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。

研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:

  • 阿替利珠单抗单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);
  • 顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。

研究中,阿替利珠单抗的安全性与已知的安全性概况一致,没有发现新的安全信号。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件(AE),化疗组为44.1%。

上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,单独使用阿替利珠单抗作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。

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