进展|ArcherPlex检测NTRK基因融合获FDA突破性设备认证

本文作者: 2周前 (05-20)

ArcherDX  NGS-CDx  ArcherPlex 利用专有的锚定多重PCR(AMP™)化学技术,可从 […]

ArcherDX  NGS-CDx  ArcherPlex 利用专有的锚定多重PCR(AMP™)化学技术,可从血液和组织样本中捕获DNA,RNA或ctDNA,而与肿瘤的位置无关。

2020年05月19日,ArcherDX公司宣布,美国FDA已授予其下一代测序(NGS)伴随诊断(CDx)检测突破性医疗器械认定,以检测导致癌症形成和生长的NTRK基因融合。

ArcherDX专注于攻克肿瘤突变基因二代测序检测的瓶颈问题。其专有的强大目标基因测序平台,使用了专有的化学试剂,可生成高度富集的测序文库,以精确检测来自实体瘤、血液癌症、肉瘤和液体活检样本的基因融合、点突变、拷贝数变异(CNV)和RNA丰度等。

ArcherDX是一家基因组分析公司,开发仅研究用(RUO)产品并将其商业化,RUO产品组合包括VariantPlex的®,FusionPlex ®,LiquidPlex™和Immunoverse™(统称为ArcherPlex™)。目前正在开发的用于实体瘤生物标志物识别和个性化癌症监测(PCM)的IVD产品均已获得FDA的突破性设备称号。

此外,该公司近日还与拜耳(Bayer)达成合作,扩大患者NTRK1,NTRK2,和NTRK3基因融合综合检测的可及性,以开发拜耳的“不限癌种”TRK抑制剂Vitrakvi(larotrectinib)维特拉克(拉罗替尼),帮助改善NTRK融合癌症患者的治疗选择。Vitrakvi已在美国和欧盟获批治疗携带NTRK融合突变的实体瘤患者。

进展|ArcherPlex检测NTRK基因融合获FDA突破性设备认证

 

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