免费治疗|西格列他钠治疗2型糖尿病临床试验

本文作者: 1个月前 (04-07)

药物名称:西格列他钠片 (Chiglitazar Sodium Tablets) 临床试验:评价西格列他钠联合 […]

药物名称西格列他钠片 (Chiglitazar Sodium Tablets)

临床试验:评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验

试验目的

主要目的:是评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的疗效

次要目的:是评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病患者的安全性

目标入组人数:中国519人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1提供签名并注明日期的知情同意书;
2年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性;
3根据世界卫生组织(WHO)1999年颁布的糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病患者;
4经过二甲双胍单药的稳定剂量(≥1500mg/天或最大耐受剂量,但最大耐受剂量不应<1000mg/天)治疗至少8周;
5筛选期时本地HbA1c值满足:7.5% ≤HbA1c ≤11%;
6随机前中心实验室HbA1c值满足:7.0% ≤HbA1c ≤10.5%;
7BMI ≥ 18.5 kg/m2且 ≤ 35 kg/m2;
8空腹C肽 ≥ 0.5 nmol/L;
9有生育能力的女性(WOCBP)受试者需在筛选前至少1个月、整个试验过程中以及在完成试验后3月内采取可靠的避孕措施;男性受试者应采取可靠的避孕措施以避免在整个试验过程中以及试验后 3月内使其性伴侣怀孕。
排除标准
11 型糖尿病;
2妊娠或哺乳期;
3纽约心脏协会(NYHA)定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级;
4筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者,定义为:心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外;
5筛选前5年内患有恶性肿瘤(已治愈的基底细胞癌除外);
6下肢水肿或全身水肿;
7中重度肾功能不全【使用CKD-EPI公式计算eGFR<60 ml/(min*1.73m2)】;
8尿微量白蛋白/肌酐比值>300mg/g;
9甘油三酯值超过5.6 mmol/L;
10活动性肝病和/或明显的肝功能异常,明显的肝功能异常定义为 AST>2.5 倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5 倍正常值上限;
11心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预,由研究者判断不适合参加本临床试验;
12人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体抗体阳性者;乙肝表面抗原阳性且HBV DNA定量检测值高于上限者;丙肝抗体阳性且HCV RNA定量检测值高于上限者;
13筛选前12 个月之内有非法药物滥用史;
14筛选前 90 天内参加过其他临床试验;
15筛选前3 个月之内曾经捐献过全血、血浆或血小板者;
16随机分组前研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗的依从性不佳,治疗依从性不佳定义为受试者服用少于 80%或超过120%处方剂量的西格列他钠片/安慰剂或二甲双胍片;
17研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验所在地:北京、石家庄、唐山、衡水、包头、哈尔滨、长春、盘锦、运城、洛阳、开封、新乡、济南、青岛、济宁、合肥、芜湖、南京、徐州、淮安、湖州、上海、郴州、岳阳、株洲、重庆、深圳、天津(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896  

CDE:CTR20210487(成都微芯/2型糖尿病/西格列他钠片)厚普

主办方:成都微芯药业有限公司

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