进展|Alunbrig(布加替尼)美国获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)

本文作者: 1周前 (05-23)

Alunbrig(Brigatinib)布吉替尼/布加替尼,此前2017年4月美国FDA已经批准布加替尼二线治 […]

Alunbrig(Brigatinib)布吉替尼/布加替尼此前2017年4月美国FDA已经批准布加替尼二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC )。

2020年5月23日,武田制药(takeda)宣布其抗癌靶向药ALUNBRIG(brigatinib)布吉替尼获得FDA批准的治疗FDA批准检测确诊的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

此次批准是基于III期临床试验ALTA-1L的结果。ALTA-1L是一项国际多中心,随机对照,开放标签phaseIII的研究。ALTA-1L是布吉替尼(Brigatinib)与第一代ALK抑制剂克唑替尼(Crizotinib)头对头比较研究,布吉替尼组先进行7天导入期逐步,每日1次90mg,之后每日1次180mg;克唑替尼组给予250mg,每日2次。

研究的主要终点是设盲的独立评估委员会(BIRC)评估的PFS,次要终点包括ORR,颅内ORR,颅内PFS,OS,安全性和耐受性。

结果显示:

  • 布吉替尼对脑转移患者的疗效显着着重于用克唑替尼。至少2年以上的时间,BIRC评估发现,布吉替尼替代克唑替尼可以使时脑转移患者的颅内进展或死亡风险降低69%(HR = 0.31,95%CI:0.17-0.56);
  • 研究者评估发现,布吉替尼替代克唑替尼碱治疗时脑转移患者的疾病进展或死亡风险降低76%(HR = 0.24,95) %CI:0.12-0.45)。

Brigatinib对ITT人群的疗效与脑转移亚组一致,中位PFS在追踪2年时延长了2倍以上。BIRC评估的两个治疗组的中位PFS分别为24.0个月(95%CI:18.5– NE)和11.0个月(95%CI:9.2–12.9),研究者评估的中位PFS分别为29.4个月(95%CI:21.2-NE)和9.2个月(95%CI:7.4-12.9) 。

安全性方面,在ALTA-1L研究中,布吉替尼的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要(SmPC)基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高(24.3%),轻微酶升高(14.0%)和高血压(11.8%)。克唑替尼组主要为ALT升高(10.2%),AST升高(6.6%)和轻微酶升高(6.6%)。

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