进展|斯耐瑞(贝达喹啉)美国获批治疗≥5岁儿童耐多药肺结核

本文作者: 4年前 (2020-05-30)

Sirturo(Bedaquiline)斯耐瑞(贝达喹啉)是一种二芳基喹啉抗菌药,适用于作为组合疗法的一部分, […]

Sirturo(Bedaquiline)斯耐瑞(贝达喹啉)是一种二芳基喹啉抗菌药,适用于作为组合疗法的一部分,用于成人和儿童(≥5岁,体重≥15公斤)耐多药肺结核(MDR-TB)的治疗。

2020年05月27日 强生(JNJ)旗下杨森制药宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准贝达喹啉一种新的儿童配方,该药现在被用作治疗成人和儿童(年龄≥5岁,体重≥15公斤)耐多药肺结核(MDR-TB)患者联合治疗方案的一部分。

  • 这种新的20毫克片剂,可以与水一起给那些能够吞下完整片剂的患者、并与食物一起服用。对于吞咽完整药片有困难的患者,可以将药片分散在水中服用。为了便于管理,分散在水中的混合物可以进一步与饮料或软食混合。或者,可以在服用前立即压碎片剂并与软食混合。

此次批准,基于一项单臂、开放标签II期研究的数据。该研究入组了5岁至12岁以下的儿科患者,这些患者确诊或疑似患有耐多药肺结核(MDR-TB),并在24周内接受一半成人剂量的贝达喹啉20mg片剂治疗,同时接受治疗MDR-TB的背景方案。儿童配方的申请获得了FDA的优先审查。

基于痰培养转化时间,该适应症获得了FDA的加速批准。对该适应症的持续批准将取决于验证性临床试验中对临床受益的验证和描述。Sirturo不应用于治疗潜伏性结核感染、肺外结核或药物敏感性结核、非结核分枝杆菌引起的感染。Sirturo治疗HIV感染的耐多药结核病患者安全性和有效性尚未确定,因为临床数据有限。目前,强生正在对2-4岁的儿童和2岁以下的婴儿进行进一步的研究。

赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:5548 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论