新药|Zilxi(米诺环素)美国获批治疗玫瑰痤疮(酒糟鼻)

本文作者: 1个月前 (06-01)

Zilxi(1.5% minocyline)1.5% 米诺环素泡沫剂,FMX103,是一种广谱性抗生素,具有良 […]

  • Zilxi(1.5% minocyline)1.5% 米诺环素泡沫剂,FMX103,是一种广谱性抗生素,具有良好的抗炎特性。Zilxi是利用分子稳定技术(MST)平台开发的以泡沫形式,有效地局部递送米诺环素。
  • 玫瑰痤疮(Rosacea),俗称酒渣鼻、酒糟鼻,是一种多样化的皮肤病,其最常见的症状是面部深红,毛细血管扩张,和痤疮样炎性病变(丘疹和脓疱)。

2020年05月30日,Menlo Therapeutics公司宣布,美国FDA批准其全资子公司Foamix Pharmaceuticals开发的米诺环素局部疗法Zilxi(1.5% minocyline)1.5% 米诺环素泡沫剂 上市,治疗玫瑰痤疮成人患者。

  • Zilxi是首款获得美国FDA批准治疗酒渣鼻成人患者的米诺环素局部疗法

Zilxi的获批主要是基于包含1522名18岁及以上酒渣鼻患者的两项临床试验数据。这两项研究是为期12周的多中心、随机、双盲、含对照组试验。这两项研究的共同疗效终点为:治疗第12周患者炎性病变计数与基线的绝对变化,以及第12周研究者总体评估(IGA)评分为0(清除)或1(几乎清除)的患者比例。

Zilxi在这两项研究中均达到了主要终点,显示出在炎症性病变计数和IGA评估治疗有效性方面的显著改善。

Menlo公司预计将于今年第4季度开始销售Zilxi。

新药|Zilxi(米诺环素)美国获批治疗玫瑰痤疮(酒糟鼻)

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