进展|DTG(多替拉韦)美国获批治疗4周以上儿童HIV-1感染患者

本文作者: 4年前 (2020-06-13)

多替拉韦钠 Tivicay(Dolutegravir,DTG)是一款病毒整合酶抑制剂,在美国,DTG在2013 […]

多替拉韦钠 Tivicay(Dolutegravir,DTG)是一款病毒整合酶抑制剂,在美国,DTG在2013年获得美国FDA批准治疗HIV感染成人患者,在中国,DTG在2016年获批上市,商品名特威凯。

2020年06月12日,美国FDA批准ViiV Healthcare公司开发的Tivicay(dolutegravir)多替拉韦片剂和Tivicay PD(配置混悬液的分散片),用于和其它抗逆转录病毒疗法联用,治疗年龄至少4周、体重至少3公斤的HIV-1感染儿童患者,这些患者尚未接受过整合酶链转移酶抑制剂(INSTI)的治疗。

ViiV Healthcare公司的新闻稿表示,Tivicay PD是第一款以分散片形式治疗这类儿童患者的整合酶抑制剂。分散片能够迅速在水中分解制成混悬液,为给婴幼儿服药提供了便利。www.100pei.com

Tivicay和Tivicay PD的安全性和有效性得到了一项包括75例受到HIV-1感染婴儿、儿童和青少年(4周至18岁以下)的试验的支持。

参加试验的患者平均年龄为27个月。在这项试验中,研究人员和受试者都知道正在给予哪种治疗。这一试验,和同时进行的另一项安全性试验的结果显示,Tivicay和Tivicay PD在儿科患者中的安全性、有效性和药代动力学与服用多替拉韦的成人相当。www.100pei.com

  • 在24周时,62%接受Tivicay或Tivicay PD治疗的儿科患者的血液中检测不到病毒存在。www.100pei.com
  • 在48周时,69%患者检测不到病毒存在。
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