新药|Zepzelca(lurbinectedin)美国获批治疗小细胞肺癌(SCLC)

2020年06月15日，Jazz Pharmaceuticals plc（Nasdaq：JAZZ）/PharmaMar（MSE：PHM）宣布美国FDA加速批准 Zepzelca(lurbinectedin) 上市，用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌。

此次批准主要基于一项lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的客观应答率（ORR）和应答持续期（DoR）数据。

结果显示：

• 研究者评估的ORR为35%，DoR为5.3个月
• IRC评估的ORR为30%，DoR为5.1个月

Zepzelca主要通过静脉注射给药，给药剂量为3.2mg/m2，每21天为一个给药周期直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

最常见（≥20％）的不良反应：

白细胞减少症、淋巴细胞减少症、疲劳、贫血、中性粒细胞减少、肌酐增加、丙氨酸转氨酶增加、血糖水平升高、血小板减少、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白减少、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸转氨酶增加、呕吐、咳嗽、血镁水平降低和腹泻等。

Zepzelca将于2020年7月初在美国上市。根据2019年4月与PharmaMar签订的授权研发合作协议，绿叶制药获得Lurbinectedin在中国的独家开发及商业化权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。