免费治疗|PARP抑制剂治疗卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌临床试验

本文作者: 5个月前 (12-04)

药物名称:HTMC0435片 是PARP抑制剂 临床试验:评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤 […]

药物名称:HTMC0435片 是PARP抑制剂

临床试验:评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I期临床试验

  • 经治失败:晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌

试验目的

主要目的:评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),明确II期临床推荐给药剂量(RP2D);

次要目的:评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征;初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性;考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。。

目标入组人数:中国国内42-112人。

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 81岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1年龄≥18 周岁且<81 周岁,性别不限;
2剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者;
3剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者;
4预期生存时间≥3个月;
5ECOG体力状况评分为0~1;
6首次给药前2周内检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常;
7理解并自愿签署书面知情同意书,有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
1既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者;
2在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;
3既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);
4具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者;
5患有严重心脑血管疾病史者;
6既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML);
7妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性和女性受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶);
8活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者;
9存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性;
10研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复;
11研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者;
12除上述情况外,研究者认为不宜入选本研究的患者。

试验所在地:上海(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20200573(上海汇伦实体瘤HTMC0435)厚普

主办方:上海汇伦实体瘤HTMC0435

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