进展|PLENITY(Gelesis100)引入中国治疗肥胖症

本文作者: 2周前 (06-21)

PLENITY(Gelesis100)是基于 Gelesis 专有水凝胶技术平台,用于治疗超重、肥胖以及与胃肠 […]

PLENITY(Gelesis100)是基于 Gelesis 专有水凝胶技术平台,用于治疗超重、肥胖以及与胃肠道相关的慢性疾病。PLENITY以胶囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用。胶囊释放出成千上万的颗粒,在胃中迅速吸收水分,形成小的单个凝胶单元,这些凝胶单元具有植物性食品(例如蔬菜)的弹性和牢固性且不含热量。凝胶有助于产生饱腹感,从而帮助体重减轻。

2019年4月, PLENITY(Gelesis100)获得美国 FDA 批准( II 类医疗器械),用于结合健康的饮食和运动,帮助超重和肥胖且 BMI 为 25–40 kg/m2的成人进行体重管理。www.100pei.com

该批准基于一项为期 6 个月的随机、双盲、安慰剂对照关键临床试验的数据。该试验入组了 436 例超重或肥胖(BMI 为 27–40 kg/m²)且至少存在一种合并症的患者,经过 6 个月的治疗,接近 60%的接受 PLENITY治疗的患者达到了至少 5%的体重减轻(平均体重减轻 10%,或 10kg);26%的接受 PLENITY治疗的患者达到至少 10%的体重减轻(平均体重减轻 14%,或 13kg)。

同时,PLENITY显示出高度有利的安全性特征:与安慰剂相比,不良事件的总发生率无差异;最常见的不良事件为胃肠道不良事件,且 95%的不良事件为轻中度。

2020年6月18日,中国康哲药业控股有限公司宣布,本集团通过其全资附属公司与Gelesis Inc.(「Gelesis」)就其产品PLENITY(Gelesis100)(「产品」)签订了许可、合作及供应协议(「许可协议」)。www.100pei.com

  • 根据许可协议的约定,康哲药业通过其全资附属公司将获得根据Gelesis知识产权及可适用的注册许可在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾、新加坡及阿拉伯联合酋长国(「区域」)开发、进口、注册、生产、制造及商业化产品的独家许可权利。www.100pei.com
  • 许可协议期限为自签署生效之日起起算20年。

Gelesis 正在开发第二个研究性候选物 Gelesis200,这是一种针对 2 型糖尿病和糖尿病前期患者血糖控制而优化的水凝胶。基于 Gelesis 平台技术的新型水凝胶机械疗法也在其他胃肠道炎性疾病中推进,例如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和慢性特发性便秘(CIC)。www.100pei.com

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