进展|Equfina(沙芬酰胺)韩国获批治疗特发性帕金森症

本文作者: 5天前

Equfina(safinamide)沙芬酰胺是一种新型选择性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂,能减少已分泌多 […]

Equfina(safinamide)沙芬酰胺是一种新型选择性单胺氧化酶B(MAO-B)抑制剂,能减少已分泌多巴胺的降解,帮助维持大脑中的多巴胺浓度。沙芬酰胺也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道,进而抑制谷氨酸的释放,之前已开展的数个全球性临床研究表明,沙芬酰胺联合左旋多巴治疗中晚期帕金森病,能够延长ON-Time,并改善运动机能。

  • 沙芬酰胺由意大利制药公司Newron发现和开发。明治制果药业株式会社(Meiji Seika Pharma)于2011年与Newron签订授权协议,获得了沙芬酰胺在日本和亚洲其他国家的开发、生产、销售的独家权利。卫材则于2017年3月与明治精华达成合作,获得了沙芬酰胺在日本和其他亚洲国家的独家权利。2017年3月沙芬酰胺在美国获批。在美欧,沙芬酰胺的品牌名均为Xadago。www.100pei.com

2020年06月27日 日本药企卫材(Eisai)宣布韩国食品药品管理局(MFDS)批准其Equfina(safinamide)沙芬酰胺,作为含左旋多巴产品的辅助疗法,用于治疗伴有剂末运动波动(dose motor fluctuation)的特发性帕金森疾病患者。

  • 韩国是继日本之后外亚洲第2个批准沙芬酰胺上市的国家

Equfina在韩国获得批准,主要基于一项双盲、安慰剂对照、III期研究(SETTLE研究)。这项研究在多个国家开展(包括韩国),评估了每日口服一次沙芬酰胺作为左旋多巴的辅助药物,用于有运动波动的帕金森病患者治疗24周的疗效和安全性。该研究中,主要终点是平均每日非失能时间(ON-Time,即帕金森症状被抑制的时间段)从基线至24周治疗期的变化。www.100pei.com

数据显示,沙芬酰胺治疗的患者与安慰剂患者相比ON-Time增加了0.96小时(95%CI:0.56,1.37;p<0.001),显示出ON-Time在统计学上显著延长。研究中,观察到的最常见的3种不良反应是运动障碍、恶心和嗜睡。

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