进展|Keytruda(帕博利珠单抗)美国获批一线单药治疗MSI-H/dMMR结直肠癌

本文作者: 3天前

可瑞达(帕博利珠单抗)注射液 Keytruda(Pembrolizuma)俗称K药。 2020年06月29日, […]

可瑞达(帕博利珠单抗)注射液 Keytruda(Pembrolizuma)俗称K药。

2020年06月29日,美国FDA宣布批准默沙东(MSD)公司开发的Keytruda(pembrolizumab)帕博利珠单抗 ,一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者。

  • 这是首个被批准不需与化疗联用,治疗该患者群体一线免疫疗法。这也是基于MSI-H或dMMR生物标志物首次获批的一线免疫疗法。

美国FDA批准该适应症是基于一项多中心、开放标签、含活性对照的随机试验结果,该试验在307例MSI-H或dMMR转移性结直肠癌患者中比较了Keytruda与化疗治疗的效果和安全性。www.100pei.com

该研究显示,通过盲态独立审查评估,接受Keytruda治疗的患者的无进展生存期(PFS)出现统计学显著改善。www.100pei.com

Keytruda组的中位PFS为16.5个月,标准治疗组为8.2个月。

需要更长期的分析来评估对生存期的影响。

与化疗相比,Keytruda将患者的疾病进展或死亡风险降低40%。 

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