新药|Phesgo(帕妥珠/曲妥珠)2合1单抗美国获批治疗HER2+(阳性)乳腺癌

本文作者: 4天前

Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf […]

2020年06月29日,美国FDA批准罗氏开发的抗体鸡尾酒疗法Phesgo(pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf)皮下注射剂 上市,用于治疗成人HER2+转移性乳腺癌以及早期HER2+乳腺癌。

  • 静脉注射 帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗药物 方案已经在全球超过100个国家获批,用于治疗早期或转移性乳腺癌患者。对于早期乳腺癌患者,静脉注射帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为新辅助治疗方案相比静脉注射曲妥珠单抗+化疗可以使pCR几乎翻倍(42% vs 23%)。而作为辅助治疗方案,也可以显著降低患者的疾病复发或死亡风险(APHINITY研究,HR=0.82, 95% CI 0.67-1.00, p=0.047)。www.100pei.com

Phesgo采用了Halozyme Therapeutics公司基于重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)开发的Enhanze药物递送技术,将固定剂量的帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和hyaluronidase复方组合在一起实现皮下注射给药。rHuPH20可以降低体内透明质酸的活性,以帮助皮下注射药物的渗透和吸收。

给药时间方面,Phesgo首次皮下注射达到负荷剂量需要8分钟,此后皮下注射达到维持剂量每次只需5分钟。相比之下,按照帕妥珠单抗和曲妥珠单抗各自的标准静脉注射方式,完成负荷剂量给药需要150分钟,维持剂量给药则需要60~150分钟。相当于给药时间可以从2~5小时缩短至5分钟。www.100pei.com

Phesgo最常见的不良反应包括脱发、恶心、腹泻、贫血和乏力,也可能导致化疗引起的中性粒细胞减少恶化。Phesgo的标签中含有一个黑框警告,警示医疗保健人员和患者Phesgo潜在的心力衰竭、胎儿伤害和肺毒性风险。

医疗保健人员使用Phesgo时应监测与静脉注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗相同的参数。www.100pei.com

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