进展|Enerzair Breezhaler欧盟获批维持治疗哮喘急性加重(asthma exacerbation)成人患者

本文作者: 4年前 (2020-07-09)

Enerzair Breezhaler(indacaterol acetate/glycopyrronium […]

  • Enerzair Breezhaler(indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate,IND/GLY/MF)醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松 QVM149是由醋酸茚达特罗(IND,一种LABA)、格隆溴铵(GLY,一种长效毒蕈碱受体拮抗剂[LAMA])、糠酸莫米松(MF,高剂量ICS)组成的固定剂量组合产品,将IND的支气管扩张作用与GLY的抗毒蕈碱作用和高剂量ICS的抗炎作用精确地结合在一起。Enerzair Breezhaler使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药,该装置允许使用单一吸入器每日吸入一次治疗。
  • Atectura Breezhalerindacaterol acetate/mometasone furoateIND/MF),醋酸茚达特罗/糠酸莫米松,QMF149,是一种LABA/ICS固定剂量组合,作为一种维持疗法,用于治疗年龄≥12岁、接受吸入性皮质类固醇(ICS)和吸入性短效β受体激动剂(SABA)不能充分控制病情的成人和青少年哮喘患者。舒利迭(沙美特罗替卡松气雾剂)

2020年07月07日 诺华(Novartis)宣布欧盟委员会(EC)已批准Enerzair Breezhaler作为一种维持疗法,用于接受长效β2受体激动剂(LABA)和高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重(asthma exacerbation)的哮喘成人患者。

此次批准还包括首个数字伴侣(传感器和应用程序),提供吸入确认、药物提醒、访问客观数据,以更好地支持治疗决定。www.100pei.com

  • Enerzair Breezhaler是欧洲批准的第1个每日一次的LABA/LAMA/ICS固定剂量组合产品,同时也是欧盟第1个可与数字伴侣(为Breezhaler设备定制的Propeller Health传感器和应用程序)一起处方的哮喘治疗方案。这款数字伴侣,可为患者提供吸入确认、药物提醒、访问客观治疗数据,这些数据可与医生共享,以帮助医生做出更好的治疗决定。

此次批准,基于III期IRIDIUM研究中超过3000例哮喘患者的疗效和安全性数据。该研究显示,与Atectura Breezhaler相比,Enerzair Breezhaler治疗使患者肺功能实现统计学意义的显著改善。www.100pei.com

该研究中,关键次要终点是比较Enerzair Breezhaler与Atectura Breezhaler对哮喘控制问卷(ACQ-7)评分的改善。

数据显示,治疗第26周,2种治疗方案这一指标上相对基线有临床意义的改善,但没有达到关键次要终点。www.100pei.com

在其他次要终点分析中,IRIDIUM研究探索了哮喘急性加重率,与一种成熟的LABA/ICS护理标准(沙美特罗/丙酸氟替卡松【Advair,舒利迭】,每天2次)相比,Enerzair Breezhaler治疗将中重度和重度哮喘急性加重率在统计学上显著降低。该研究中的安全性结果与已知的单组分安全性概况一致。

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