进展|LZUMAb(Itolizumab)印度获批治疗新冠肺炎导致的中度至重度急性呼吸窘迫综合症(ARDS)患者的细胞因子释放综合征(CRS)

本文作者: 4年前 (2020-07-13)

ALZUMAb(Itolizumab)静脉制剂,是一种免疫调节抗CD6 IgG1单克隆抗体,于2013年在印度 […]

ALZUMAb(Itolizumab)静脉制剂,是一种免疫调节抗CD6 IgG1单克隆抗体,于2013年在印度获批上市,该药也是全球首个抗CD6单抗,用于治疗慢性斑块型银屑病患者。银屑病与COVID-19这两种疾病之间的联系点是,Itolizumab能够降低人体免疫系统的攻击性和自我破坏性反应。在COVID-19患者中,随着病毒在体内增殖和发展,机体的免疫系统开始过度反应,在医学术语中被称为细胞因子风暴(cytokine storm),这是导致COVID-19患者死亡的主要原因。Itolizumab独特的免疫调节作用机制包括与CD6受体结合并阻断T淋巴细胞的激活,这反过来又抑制了促炎性细胞因子,从而减少细胞因子风暴和致命的炎症反应。

2020年07月10日 印度生物制药公司百康(Bicon)宣布,印度药品管理总局(DCGI)已批准ALZUMAb(Itolizumab)25mg/5mL 静脉制剂,用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)导致的中度至重度急性呼吸窘迫综合症(ARDS)患者,治疗细胞因子释放综合征(CRS)。www.100pei.com

DCGI对Itolizumab治疗COVID-19患者的批准,基于在孟买和新德里多家医院开展的一项随机对照临床试验的成功结论。该研究的重点是Itolizumab预防由COVID-19引起的中重度ARDS患者CRS的安全性和有效性。研究中,一组患者接受标准护理,另一组接受标准护理+Itolizumab。

结果显示,研究达到了降低死亡率的主要终点,同时也达到了疗效和生物标志物的其他关键次要终点。www.100pei.com

接受标准护理+Itolizumab治疗的患者,表现出积极的治疗反应,全部康复出院。事实上,Itolizumab给药后第二天,患者的氧支持水平就开始下降,大部分患者在2周内康复出院。而接受标准护理的对照组,发生了患者死亡。

在一个月死亡率方面,Itolizumab组显著优于对照组。在关键疗效参数PaO2和SpO2(血氧饱和度)的改善方面,Itolizumab组也显著优于对照组。到第30天,Itolizumab组全部患者停止补氧,而对照组多数患者需要呼吸机支持。临床炎症标志物(如IL-6,TNF-α、血清铁蛋白、d-二聚体、乳酸脱氢酶[LDH]、超敏C反应蛋白[CRP])的关键次要终点方面,Itolizumab给药后表现出显著的临床抑制作用,并与临床症状改善和胸部X射线图像良好相关。

研究中,Itolizumab的总体耐受性良好、安全性良好。

上述结果证实,Itolizumab治疗由COVID-19引起的中重度ARDS患者,可预防细胞因子风暴引起的发病率和死亡率。www.100pei.com

ALZUMAb(Itolizumab)是印度批准的第3款治疗COVID-19的药物,也是全球第1款被批准用于治疗中重度COVID-19并发症的生物制剂。

2020年06月,在ALZUMAb(Itolizumab)之前,瑞德西韦(Remdesivir)FabiFlu(favipiravir)法匹拉韦、法维拉韦在印度获得批准用于治疗重症COVID-19患者。

在印度,ALZUMAb(Itolizumab)的最高零售价格为每小瓶 MRP₹ 7950 印度卢比(约合¥745元/人民币),COVID-19患者通常需要4瓶。总的来说,该药可能花费患者 MRP₹3.2万 印度卢比(约合¥2980元/人民币)。

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