新药|Wynzora乳膏剂美国获批治疗斑块型银屑病

2020年07月22日 MC2 Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Wynzora乳膏（钙泊三醇和二丙酸倍他米松，w/w，0.005%/0.064%），作为每日一次的外用疗法，用于≥18岁成人治疗斑块型银屑病。

此次FDA批准，基于一项美国III期试验的结果。该试验将Wynzora乳膏剂与阳性对照药物Taclonex外用混悬剂（钙泊三醇和二丙酸倍他米松，w/w，0.005%/0.064%）进行了比较。试验中共794例患者被随机分组，主要疗效终点是治疗第8周采用医生整体评估（PGA）确认治疗成功的患者比例，定义为PGA从基线改善至少2级至、达到皮损“完全清除”或“几乎完全清除”。

数据显示，与Taclonex对照组相比，Wynzora治疗组PGA成功率提高了14.6%（95%CI:7.6%，21.6%；p＜0.0001）。此外，从基线检查至治疗第4周，由11分峰值瘙痒数值评定量表（NRS）至少改善4分所定义的瘙痒减轻方面，Wynzora组瘙痒减轻的患者比例显著高于无药赋形剂组（60.3% vs 21.4%）。

Wynzora乳膏剂基于PAD技术，该技术使钙泊三烯和二丙酸倍他米松在方便使用的水性制剂中具有稳定性。Wynzora涂抹于患处，每天一次，持续8周，每周不超过100克。当斑块型银屑病得到控制时，患者应停止治疗。除非医生给出其他指示。Wynzora乳膏仅用于皮肤（局部）。

Wynzora Cream（calcipotriene and betamethasone dipropionate w/w 0.005%/0.064%）是一种基于乳膏的钙泊三醇和二丙酸倍他米松的固定剂量组合产品，用于局部治疗斑块状银屑病。