进展|Dovprela(Pretomanid)印度/欧盟批准治疗高度耐药结核病

2020年08月01日，印度迈兰（Mylan）公司宣布，印度国家药品总局（DCGI）已根据国家结核病消除计划（NTEP）计划批准有条件获取抗结核药物Pretomanid．

• Pretomanid已被批准为3药，6个月全口服治疗方案BPaL的一部分，在
  某些情况下可以选择将治疗延长至9个月，用于治疗成人肺部广泛耐药结核病（XDR-TB）和耐受不良或无反应的多药耐药结核病（MDR-TB）。

印度迈兰（Mylan）计划以$364美元的价格提供为期６个月的NTEP疗程，并将在印度为其国内和全球供应制造Pretomanid产品。

2020年08月04日，非盈利药物研发组织TB Alliance（结核病联盟）宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准新型化合物Pretomanid，作为3药、6个月全口服方案BPaL（贝达喹啉、Pretomanid、利奈唑胺），用于药物不耐受或无应答的广泛耐药结核病（XDR-TB）或耐多药结核病（MDR-TB）患者（统称为“高度耐药结核病”）的治疗。

BPaL方案在关键性III期Nix-TB试验中进行了研究。这项多中心、开放标签试验在南非三个地点招募了109名XDR-TB以及治疗不耐受或无应答的MRD-TB成人患者。

欧盟有条件上市许可申请包含了1168例成人患者的数据，这些患者在19项临床试验中接受了Pretomanid，这些试验评估了该药的安全性和有效性。

此次欧盟有条件批准，要求完成对Nix-TB试验患者的长期随访以及TB Alliance的ZeNix试验，后者正在评估不同剂量和不同持续时间的利奈唑胺的BPaL方案的安全性和有效性。