Tukysa(Tucatinib)妥卡替尼说明书

本文作者: 2个月前 (08-06)

剂型,用法用量,适应症,不良反应…

Tukysa Tucatinib/妥卡替尼/图卡替尼片剂 50mg*60 粒、150mg*60 粒&120粒 .存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的受控室温下; 允许的温度偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)。打开药瓶后,请在3个月内使用。

适应症

TUKYSA(妥卡替尼)与曲妥珠单抗和卡培他滨联用,可用于治疗患有晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,包括脑转移患者,这些患者已在转移环境中接受了一种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

推荐剂量

TUKYSA(妥卡替尼)推荐剂量为300毫克,每日2次与曲妥珠单抗和卡培他滨联合口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

建议患者吞咽整个TUKYSA(妥卡替尼)片剂,吞咽前不要咀嚼,压碎或分裂。

患者不要服用破裂或不完整的片剂。

患者每天间隔大约12个小时服用TUKYSA(妥卡替尼),空腹服用。

如果患者呕吐或错过了一剂TUKYSA(妥卡替尼),请患者在其通常的预定时间服用下一剂。www.100pei.com

与TUKYSA(妥卡替尼)联合使用时,卡培他滨的推荐剂量为1000mg /m²,每天2次,饭后30分钟内服用。TUKYSA(妥卡替尼)和卡培他滨可以同时服用。有关其他信息,请参阅曲妥珠单抗和卡培他滨的完整处方信息。

不良反应的剂量调整

TUKYSA(妥卡替尼)建议的减少剂量和不良反应的剂量调整方法。有关其他药物剂量调整的信息,请参阅曲妥珠单抗和卡培他滨的完整处方信息。www.100pei.com

不良反应的推荐TUKYSA剂量减少

减少剂量推荐的TUKYSA剂量
第一每天两次口服250毫克
第二每天两次200毫克口服
第三每天两次口服150毫克

无法每天两次口服150 mg的患者,永久停用TUKYSA。

不良反应的推荐TUKYSA剂量调整

不良反应严重程度TUKYSA剂量调整
腹泻3级,未经抗腹泻治疗开始或加强适当的医学治疗。保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后以相同剂量恢复TUKYSA。
3级,抗腹泻治疗开始或加强适当的医学治疗。保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
四年级永久停用TUKYSA。
肝毒性2级胆红素(> 1.5至3 x ULN)保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后以相同剂量恢复TUKYSA。
3级ALT或AST(> 5至20 x ULN)或3级胆红素(> 3至10 x ULN)保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
4级ALT或AST(> 20 x ULN)或4级胆红素(> 10 x ULN)永久停用TUKYSA。
ALT或AST> 3 x ULN和胆红素> 2 x ULN永久停用TUKYSA。
其他不良反应3级保持TUKYSA直至恢复至≤1级,然后在下一个较低的剂量水平恢复TUKYSA。
4级永久停用TUKYSA。
1根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准版本4.03的等级
2缩写:ULN =正常上限;ALT =丙氨酸转氨酶;AST =天冬氨酸转氨酶

严重肝功能不全的剂量调整

对于患有严重肝功能不全(Child-Pugh C)的患者,建议每天两次口服减少至200 mg的推荐剂量。

与强效CYP2C8抑制剂同时使用的剂量调整

避免与TUKYSA(妥卡替尼)并用强效CYP2C8抑制剂。如果不能避免与强效CYP2C8抑制剂同时使用,建议将口服剂量减低至100 mg,每日两次。停用强效CYP2C8抑制剂3个消除半衰期后,恢复开始使用抑制剂前的TUKYSA剂量。www.100pei.com

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