进展|舒发泰中国获批HIV暴露前预防(PrEP)

本文作者: 4年前 (2020-08-12)

舒发泰(替诺福韦/恩曲他滨)Truvada(Emtricitabine/ Tenofovir disoprox […]

舒发泰(替诺福韦/恩曲他滨)Truvada(Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil,FTC/TDF),又译为特鲁瓦达,恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg组合。

2020年8月11日,吉利德科学宣布,舒发泰(恩曲他滨/替诺福韦片)获得中国国家药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

  • 舒发泰是中国国内首个获批的PrEP用药

舒发泰PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。

其中,iPrEx试验入组了2,499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4,758对异性恋HIV-1单阳伴侣。

总的来说,共有2,834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰。

与安慰剂组相比,使用舒发泰人群中的新发生HIV-1血清转化的人数明显更低。

舒发泰暴露前预防的效果与依从性的关联性很大。服用舒发泰的受试者中,常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。

启动舒发泰暴露前预防之前,使用者的HIV-1检测结果必须呈阴性。采用“2-1-1”的给药方式,事前一天服用2次,一次1粒,事后一天服用1次,一次1粒,连续服用2天。并结合安全的性行为措施。

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