药物名称：SCT510A (重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液)
临床试验：一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究.
试验目的：
主要目的：比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的有效性。
次要目的：1、比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的安全性。2、观察SCT510A在wAMD患者中的免疫原性。
目标入组人数：中国国内: 446 人；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿签署书面知情同意书。2年龄≥45周岁，男女不限。3受试者目标眼必须符合下列要求： （1）确诊为wAMD患者； （2）有继发于wAMD的中心凹下和（或）中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； （3）经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型病损总面积≤ 30mm2； （4）目标眼采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测定的最佳矫正视力（BCVA）为 73~19个字母（包含边界值）。4随机前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、Faricimab等）治疗。 |
| 排除标准 | 1目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。2目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）或屈光介质混浊、瞳孔缩小等影响视力检查或眼底检查的情况。3目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[随机前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。4研究者评估目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞等）。5目标眼存在除wAMD外其他原因引起的CNV，如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等。6目标眼现患有无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>25mmHg），或者接受过青光眼滤过术治疗。7随机时目标眼存在玻璃体出血。8目标眼既往接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或随机前2个月内接受过白内障手术，或随机前3个月内接受过其他眼内手术，或随机前30天内接受过外眼手术。9随机时任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、睑缘炎等）。10已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。11随机前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限2.5倍，或总胆红素＞正常值上限1.5倍；肌酐＞正常值上限1.5倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒（以各临床试验机构实验室正常值为标准）。12随机前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。13随机前6个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等；随机前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。14随机前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等。15随机前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病。16筛选期存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104拷贝/mL或≥2000 IU/mL]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。17随机前3个月内或试验药物5个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。18妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后120天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。19经研究者评估认为不适合入组的其它情况。 |
试验所在地：北京、成都、太原、石家庄、郑州、邢台、广州、哈尔滨、兰州、长春、济南、南昌、天津、南京、晋中、运城、洛阳、海口、惠州、攀枝花、郑州、长沙、上海、深圳、武汉、合肥、重庆、潍坊（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：神州细胞/黄斑变性/抗VEGF（CTR20221725）厚普
主办方：神州细胞工程有限公司
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