免费治疗|sGC激活剂治疗糖尿病肾病临床试验

本文作者: 1个月前 (04-08)

药物名称:BI685509片 是一种不依赖一氧化氮的可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 激活剂 临床试验:一项旨在 […]

药物名称:BI685509片 是一种不依赖一氧化氮的可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 激活剂

临床试验:一项旨在研究20周内给予不同剂量的口服BI 685509对糖尿病肾病患者UACR降低效果的随机、双盲(剂量组内)、安慰剂对照、平行组试验

试验目的:本试验的主要目的是通过在DKD患者中评估3个剂量和安慰剂,证明BI 685509的有效性,并表征BI 685509的剂量-效应关系

目标入组人数:国际多中心,中国: 15 ; 国际: 240。

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1在进入试验之前,依照ICH-GCP和当地法规要求在书面知情同意书上签署姓名和日期。
2签署知情同意书时,男性或女性患者的年龄均≥18岁。
3访视1时,中心实验室分析得出eGFR(慢性肾脏疾病流行病学协作[CKD-EPI]公式)≥20且<90 mL/min/1.73 m2。
4访视1时,中心实验室分析所得点尿(中段尿样本)中的UACR≥200且<3500 mg/g1。
5接受最高耐受剂量的ACEi或ARB治疗(但两者并未联用),并在访视1前接受稳定剂量≥4周,且试验期间未计划改变治疗方案。
6如接受降压药、NSAID、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇的治疗,在访视1前至少4周内需稳定治疗,并继续治疗至试验治疗开始,且试验期间未计划改变治疗方案
7在知情同意前诊断为稳定的1型或2型糖尿病患者。治疗(包括SGLT2抑制剂和/或GLP1受体激动剂)应在访视1前的4周内直至试验治疗开始期间,一直保持不变或发生轻微变更(根据研究者的判断)。
8访视1时中心实验室测得的糖化血红蛋白(HbA1c)<10.0%。
9访视1时坐位SBP≥110且≤160 mmHg,DBP≥65且≤110 mmHg,并根据当地标准治疗和研究者判断接受最佳降压治疗2。
10访视1时的体重指数(BMI)≥18.5且<50 kg/m2。
11如果有生殖能力的男性患者的性伴侣是育龄期女性3(WOCBP),则男性患者必须愿意使用避孕套。WOCBP必须准备并能够根据ICH M3(R2)采取高效避孕方法。此类方法应在整个试验中持续使用。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和方案第4.2.2.3节。
排除标准
1访视1前4周内以及整个筛选和基线导入期接受肾素血管紧张素醛固酮系统RAAS干预(ACEi或ARB除外)、磷酸二酯酶抑制剂、硝酸盐、sGC刺激剂/激活剂(试验治疗除外)或研究者文件夹夹(ISF)中规定的任何其他限制药物(包括OATP1B1/3抑制剂、UGT抑制剂/诱导剂)治疗。还排除了必须或希望继续服用限制药物(参见第4.2.2.1节)或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。
2研究者认为会使患者面临更多风险的从筛选到开始试验治疗期间出现的任何与临床相关的实验室检查值。
3活检或其它方式确诊的非糖尿病慢性肾病,或研究者判断为非糖尿病慢性肾病,例如常染色体显性多囊肾病(ADPKD),未得到控制的狼疮肾炎。高血压病因的存在无须被排除,除非有证据表明这是导致CKD的唯一原因。
4在访视1前3个月内以及整个筛选和基线导入期内接受任何免疫抑制疗法或免疫疗法(泼尼松龙≤10 mg或同等药物等效剂量除外)。
5在访视1前30天内直至开始试验治疗期间,患有符合改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)定义4 [R17-2439]的急性肾损伤(AKI)。
6计划在试验期间开始慢性肾脏替代治疗或在试验治疗开始前患有终末期肾脏疾病。
7试验治疗开始前,根据研究者判断,已知有中度或重度症状性直立性调节障碍史5。
8从筛选到随机化期间,患者患有SARS-CoV-2活动性感染(或已知检测结果阳性)。
9在访视1前的最近两年内,有癌症病史或癌症治疗史(经适当治疗的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌和低分级[T1或T2]前列腺癌除外)。
10试验期间计划进行大手术(根据研究者的判断)。
11可能会干扰试验参与的临床相关过敏/超敏反应史,包括对研究药物/安慰剂或其辅料过敏(例如乳糖一水合物-参见研究者手册[c02778238])
12研究者认为可能对患者构成安全风险或可能干扰试验目的的任何其他医疗状况6。
13既往在本试验中曾接受随机化。
14目前入组另一项试验用器械或药物试验, 1)或自结束针对一种口服制剂(任何其他排除标准中未予以指明)的其他研究器械或药物试验以来,距访视1前的时间少于30天或5个半衰期(以较长者为准), 2)或自结束针对一种生物制剂(第4.2.2节中排除标准或限制表中未予以指明)的其他研究器械或药物试验以来,距访视1前的时间少于12个月, 3)或接受其他研究治疗。
15长期酗酒或药物滥用,或者研究者认为患者不适宜作为本临床试验受试者或不太可能完成本临床试验的任何情况。
16妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。

试验所在地: 南京/上海/杭州/郑州(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896

CDE:CTR20210956(勃林格殷格翰_糖尿病肾病_ BI 685509)厚普

主办方:Boehringer Ingelheim International GmbH/ Almac Pharma Services Limited/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

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