免费治疗|CAR-T疗法治疗晚期肝细胞癌临床试验

本文作者: 3周前 (09-01)

招募患者&15名额

药物名称:CAR-GPC3 T细胞

临床试验:靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3(GPC3)嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究

试验目的:评价 CAR-GPC3 T 细胞在晚期肝细胞癌患者中剂量递增输注的安全性、耐受性

目标入组人数:中国15人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄

18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

入选标准

1.年龄 18~70 岁(含),男女均可

 

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌(HCC)患者,不适合手术或局部治疗(包括消融治疗、介入和放射治疗),且既往曾接受规范系统性治疗后发生进展或不耐受(系统性治疗包括但不局限于全身用化疗、分子靶向等治疗),入组时已无有效治疗手段的患者

 

3.按照RECIST1.1标准至少有一个可稳定评估的靶病灶,定义为: 非淋巴结病灶最长径≥10mm,或淋巴结病灶短径≥15mm;其中肝内病灶要求动脉期强化显影

 

4.肿瘤组织样本经免疫组织化学(IHC)检测 GPC3 呈阳性(染色强度至少 ,染色的肿瘤细胞百分比至少10%)

 

5.按照巴塞罗那肝癌分级标准(BCLC)分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期

 

6.预计生存期> 12 周

 

7.肝硬化状态 Child-Pugh 评分≤7分

 

8.ECOG 体力状态评分 0~1

 

9.若患者HBsAg阳性或HBcAb阳性,需满足HBV-DNA<2000 IU/ml。HBsAg阳性患者必须按《慢性乙型肝炎防治指南2019版》接受抗病毒治疗

 

10.具备单采静脉通路

 

11.血常规:中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L,PLT ≥60×10^9/L,Hb ≥9.0 g/dL,LY ≥0.4×10^9/L

 

12.血生化:血清ALB≥ 30 g/L,血清脂肪酶和淀粉酶≤ 1.5 ULN,血清肌酐≤ 1.5 ULN,内生肌酐清除率≥40mL/min,ALT≤ 5 ULN,AST≤ 5 ULN,总胆红素≤2.5 ULN,凝血酶原时间延长≤ 4 s

 

13.育龄妇女受试者必须在筛选期和开始研究用药前 14 天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,愿意在试验期间(细胞输注后12 个月(M12)内)采用可靠的方法避孕;对于伴侣为育龄妇女的男性受试者,应接受过绝育手术或同意在试验期间采用可靠的方法避孕

 

14.能够理解并签署知情同意书

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性

 

2. HCV-RNA、HIV 抗体或梅毒抗体检测阳性

 

3. 任何不可控的活动性感染,包括但不限于活动性结核

 

4. 单采前2周内接受过相当于>15 mg/天泼尼松的全身性类固醇药物,吸入性类固醇除外

 

5. 对免疫治疗及相关药物过敏、既往有严重过敏史、对β-内酰胺类抗生素过敏、或已知对蛋白类物质或二甲基亚砜过敏

 

6. 既往或目前存在肝性脑病

 

7. 目前存在有临床意义的腹水,定义为:体格检查腹水体征阳性或需要采用干预治疗(例如,穿刺术或药物治疗等方式)控制的腹水(仅影像学显示有腹水而不需干预者可纳入)

 

8. 影像学检查结果:肝脏被肿瘤取代比例≥50%,或门脉主干癌栓,或癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉;或存在中央型或广泛的肺转移灶

 

9. 存在中枢神经系统转移和有临床意义的中枢神经系统疾病

 

10. 目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压(收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg)

 

11. 患者具有已知活动性的自身免疫性疾病,需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗

 

12. 有器官移植病史或正等待器官移植(包括肝移植)的患者

 

13. 单采前2周内进行过针对研究疾病的外科手术治疗、介入治疗、放疗、消融等局部治疗或全身系统性化疗治疗;或单采前1周内接受过胸腺肽、干扰素等免疫治疗(PD-1/ PD-L1单克隆抗体要求见第15条)或任何用于控制肝癌的中草药或中成药;或单采前1周内接受过索拉非尼,瑞戈非尼,仑伐替尼等靶向药治疗

 

14. 既往接受过靶向GPC3治疗、TCR-T治疗、CAR-T治疗

 

15. 单采前4周内接受过抗PD-1/ PD-L1单克隆抗体治疗

 

16. 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外

 

17. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病(例如控制不良的糖尿病(经过治疗糖化血红蛋白HbA1c >8%)、未控制的充血性心力衰竭(纽约心脏病学会分级 III-IV级)、QT间期显著延长(推荐Bazetts法校正的QTc≥500ms,具体由研究者判断)、左心室射血分数(LVEF)<50%、近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、有临床意义的肺功能检查异常);或目前存在活动性胃溃疡、消化道出血或具有明确的胃肠道出血倾向)

 

18. 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求

试验所在地: 南京/上海/杭州/郑州(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

主办方:科济生物医药(上海)有限公司

CDE:CTR20190421(科济CarT肝癌)

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