免费治疗|CAR-T疗法治疗复发/难治多发性骨髓瘤临床试验

本文作者: 3周前 (09-01)

招募患者&84名额

药物名称:CAR-BCMA T细胞

临床试验:一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究

试验目的:评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者输注12周的安全性和耐受性;确定CT053 CAR-BCMA T细胞的最大耐受剂量(MTD)和II期临床试验推荐剂量

目标入组人数:中国84人

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

入选标准

1.自愿参加临床试验

 

2.年龄18-75岁,男女不限

 

3.既往接受至少3线方案治疗多发性骨髓瘤,每线治疗方案有至少一个标准治疗周期,至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂

 

4.距最近的抗骨髓瘤治疗之后12个月内出现复发,或者在最近的 抗骨髓瘤治疗后60天内疗效评估未达到MR 及以上或进展

 

5.多发性骨髓瘤在单采前血清M蛋白≥10 g/L或24小时尿M蛋白≥200 mg或血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的轻链型多发性骨髓瘤受试者血清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC≥100 mg/L

 

6.预计生存期>12周

 

7.ECOG评分0-1分

 

8.具备单采的足够的静脉通路

 

9.有足够的肝肾功能,心血管,呼吸功能

 

10.育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性

 

11.男性受试者愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性

 

2. HBsAg、HBV DNA、Anti-HCV、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性

 

3. 任何不可控的活动性感染

 

4. 受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级

 

5. 曾经接受过任何靶点的CAR T治疗

 

6. 曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗

 

7. 为治疗多发性骨髓瘤,既往接受过异体干细胞移植

 

8. 单采前12周内接受过自体干细胞移植

 

9. 单采前14天内接受针对研究疾病的治疗

 

10. 单采前7天内接受相当于>15 mg泼尼松的全身性类固醇药物

 

11. 筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性

 

12. 单采前4周内接种过减毒活疫苗

 

13. 对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受

 

14. 签署知情同意书前6个月内存在不可控制的心脑血管疾病

 

15. 筛选时左心室射血分数(LVEF)<50%

 

16. 患有活动性自身免疫疾病

 

17. 单采前需吸氧才能维持血氧饱和度≥95%

 

18. 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤

 

19. 患有已知的有症状的CNS疾病

 

20. 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求

 

21. 单采前2周内进行过大手术

 

22. 研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者

试验所在地: 北京/苏州/上海/天津/杭州/温州/长沙(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

主办方:科济生物医药(上海)有限公司

CDE:CTR20190955(科济CarT发性骨髓瘤)

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