药物名称：Talquetamab
临床试验：一项在既往接受过至少1线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或Talqutamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的III期、随机研究
试验目的：本试验目的是分别比较Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药和泊马度胺（Tal-DP；A组）、Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药（Tal-D；C组）与达雷妥尤单抗皮下给药联用泊马度胺和地塞米松（DPd；B组）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。
目标入组人数：中国国内: 105 ； 国际: 810 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1≥18岁2证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义： a. 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤 b. 筛选时存在可测量病灶3复发性或难治性多发性骨髓瘤4既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，包括一种PI和来那度胺。既往仅接受过1线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治患者。既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为曾暴露于来那度胺的受试者5在接受最近一次治疗方案期间或之后，有疾病进展的证据6ECOG体能状态评分为0、1或27筛选期间临床实验室检查值符合方案规定的标准8筛选时、研究治疗开始前24小时内，有生育能力的女性受试者的高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并且受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后100天内继续接受尿液或血清妊娠检查9男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少100天内进行性活动时使用避孕套10受试者必须愿意并能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制11受试者（或其法定代表）必须签署ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究 |
| 排除标准 | 1对研究药物辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受2患有抗CD38单克隆抗体难治性疾病3在随机化前特定的时间范围内，既往或同时暴露于方案规定的药物（如，GPRC5D靶向治疗、泊马度胺、T细胞重定向治疗、基因修饰的过继性细胞治疗等）4在研究药物首次给药前特定的时间范围内接受过自体/同种异体造血干细胞移植5在研究药物首次给药前14天内接受过最大累积剂量≥140 mg泼尼松或等效剂量的皮质类固醇6已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征7筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性8除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤9随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作10女性受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内怀孕、处于哺乳期或计划怀孕11男性受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内有生育计划12存在特定的心脏疾病13出现以下任一情况： a) 乙型肝炎感染（HBsAg或HBV-DNA阳性） b) 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性 c) FEV1＜50%正常预计值的COPD d) 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何类型哮喘 e) 患有活动性自身免疫病或2年之内存在自身免疫病病史14在特定时间范围内进行过重大手术或有重大手术计划15存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病 |
试验所在地: 北京、天津、福州、杭州、苏州、上海、深圳、武汉、南京、天津、广州、重庆、长春、郑州、长沙、成都、上海、台南、台北、台中、高雄（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20223266（捷信）
主办方：Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent (Shanghai) Clinical Trial Supplies Co., Ltd.
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