数据|Kesimpta(奥法木单抗)一线治疗复发型多发性硬化症(RMS)疗效和安全性

本文作者: 1周前 (09-13)

Kesimpta(ofatumumab)奥法木单抗 ,OMBI157,是一种靶向B细胞疗法,作为皮下注射剂,用 […]

Kesimpta(ofatumumab)奥法木单抗 ,OMBI157,是一种靶向B细胞疗法,作为皮下注射剂,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。

  • Kesimpta是第一个也是目前唯一1个可以在家轻松给药和管理的B细胞疗法,采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射。

Aubagio(teriflunomide)奥巴捷(特立氟胺)

2020年09月11日 诺华(Novartis)在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了评估多发性硬化症药物Kesimpta(ofatumumab)治疗新诊断的复发型多发性硬化症(RMS)患者疗效和安全性的2项关键全球III期研究(ASCLEPIOS I、II,n=615)新的事后分析数据,以及正在进行的安全性研究结果。

来自2项关键性III期ASCLEPIOS研究的数据显示,与Aubagio(特立氟胺)相比,Kesimpta(奥法木单抗)显著降低了复发风险,显著减少了确认的残疾进展、Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变。事后分析还显示,Kesimpta(奥法木单抗)在RMS患者中可能遏制新的疾病活动。

此次会上公布的事后分析,评估了Kesimpta(奥法木单抗)在早期RMS患者(新诊断的和未接受过治疗的[初治])患者亚组中的疗效和安全性。新诊断(在筛查前3年内)、初治(先前没有接受过疾病修正治疗[DMT])亚组的基线特征是早期多发性硬化患者的典型特征(中位年龄和自诊断以来的多发性硬化持续时间分别为36岁和0.35年)。www.100pei.com

研究结果表明

  • 与Aubagio(特立氟胺)相比,Kesimpta(奥法木单抗)将年化复发率(ARR)显著降低50.3%(0.09 vs 0.18;p<0.001)。
  • 与Aubagio(特立氟胺)相比,Kesimpta(奥法木单抗)将钆增强(Gd+)T1病变的平均数量显著减少95.4%(0.02 vs 0.39;p<0.001)、将新的或扩大的T2病变的平均数量显著减少82.0%(0.86 vs 4.78;p<0.001)。
  • 与Aubagio(特立氟胺)相比,Kesimpta(奥法木单抗)将3个月确认的残疾恶化(CDW)的相对风险降低了38%(P=0.065)、6个月的CDW的相对风险降低了46%(P=0.044)。

在MSVirtual2020会议上的同一张海报上展示的另一项事后分析表明,在同一个新诊断的初治患者亚组中,与Aubagio(特立氟胺)相比,Kesimpta(奥法木单抗)治疗第一年(0-12个月)和第二年(12-24个月)实现无疾病活动迹象(NEDA-3:无复发、无MRI损伤、无残疾恶化)的几率分别显著提高了3倍以上(47.0% vs 24.7%,p<0.001)和14倍以上(92.1% vs 46.8%,p<0.001)。

总体而言,Kesimpta(奥法木单抗)的安全性与Aubagio(特立氟胺)相似。

正在进行的IIIb期ALITHIOS试验的另一项安全性分析(n=1873)报告了RMS患者长期接受Kesimpta(奥法木单抗)治疗的情况。ALITHIOS试验包括从III期ASCLEPIOS试验或II期APLIOS试验(连续)中继续使用Kesimpta(奥法木单抗)治疗的患者,或者从ASCLEPIOS试验中的Aubagio(特立氟胺)切换到Kesimpta(奥法木单抗)(新切换)的患者。结果显示没有新的安全信号,这突出表明在RMS患者中Kesimpta(奥法木单抗)的安全性与核心研究中报告的数据保持一致。www.100pei.com

此外,另一项对合并ASCLEPIOS试验的分析显示了血清神经丝轻链(NfL)在评估RMS患者未来病程中的预后价值。检测血清NfL的价值也得到APLIOS研究结果的支持,该研究表明NfL与疾病活动有明显的关联性,无论是新的Gd+T1病变还是复发的。www.100pei.com

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