进展|Fasenra(贝那利珠单抗)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)Ⅲ期临床成功

本文作者: 1周前 (09-14)

Fasenra(Benralizumab)贝那利珠单抗 是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介 […]

Fasenra(Benralizumab)贝那利珠单抗 是一种单克隆抗体,能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基(IL-5Rα),并独特地吸引自然杀死细胞(NK cell),通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

  • Fasenra是阿斯利康的第1种呼吸学生物制剂,作为一种附加(add-on)维持疗法,用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。

2020年09月10日,阿斯利康(AstraZeneca)抗炎药Fasenra(benralizumab)贝那利珠单抗在治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的III期OSTRO试验中同时达到了缩小鼻息肉和减少阻塞的共同主要终点。

OSTRO是Fasenra治疗CRSwNP临床试验项目的一部分,该项目还包括正在进行的III期ORCHID试验等。www.100pei.com

OSTRO是一项随机、双盲、多中心、平行组、为期56周的III期试验,正在评估Fasenra与安慰剂在鼻息肉病患者中的疗效和安全性。该研究入组了欧洲和北美413例患者,无论血嗜酸粒细胞计数如何,或是否伴有哮喘。这些患者尽管接受了标准护理(SoC)治疗,但仍有症状。SoC包括鼻内皮质类固醇(INCS)、先前的手术和/或使用全身皮质类固醇。研究中,患者被随机分组,前3次给药每4周皮下注射一次Fasenra 30mg或安慰剂,此后每8周注射一次。

主要结果指标是:

  • 1)在第40周,与安慰剂相比,Fasenra对鼻息肉负担的影响,通过鼻内镜总鼻息肉评分(NPS)的变化来评估;
  • 2)在第40周,与安慰剂相比,Fasenra对患者报告的鼻阻塞的影响,通过平均鼻塞评分(NBS)的变化来评估。

来自该研究的高水平结果显示:

  • 在慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者中,与安慰剂相比,Fasenra治疗使鼻息肉大小和鼻阻塞有统计学意义的改善。
  • 在尽管继续接受SoC治疗但仍有症状的重度双侧鼻息肉病患者中,与安慰剂相比,Fasenra使鼻内镜总鼻息肉评分(NPS)和鼻塞评分(NBS)有统计学意义的显著改善。
  • 该研究中,Fasenra的安全性和耐受性与该药已知的药物特征一致。

慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的特点是鼻腔和鼻窦黏膜持续发炎并伴有良性生长,称为鼻息肉。鼻息肉可阻塞鼻道,导致呼吸困难、嗅觉减退、鼻腔分泌物减少、睡眠障碍及其他对生活质量的不良影响。该病与嗜酸性粒细胞水平升高有关,这是一种白细胞,积聚在上呼吸道。www.100pei.com

进展|Fasenra(贝那利珠单抗)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)Ⅲ期临床成功

赞: (0)
打赏 扫一扫

 

关于作者

文章数:2324 篇邮箱地址:care@100pei.com
生长的力量!

相关

发表评论