免费治疗|杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃(脱发)临床试验

本文作者: 1周前 (09-14)

招募患者&160名额

药物名称:盐酸杰克替尼乳膏 JAK激酶小分子抑制剂

临床试验:盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性、有效性及药代动力学特征的I/II期临床试验

试验目的

主要目的:评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的安全性和耐受性,并确定后期试验所采用的药物剂量。

次要目的:评价盐酸杰克替尼乳膏治疗轻中度斑秃的有效性。评价盐酸杰克替尼乳膏在轻中度斑秃患者中的药代动力学(PK)特征。

目标入组人数:中国160人.

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄

18岁(最小年龄)至49岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

入选标准

1.18~49岁(含界值),性别不限;

 

2.经临床确诊的斑秃;

 

3.脱发面积占整个头皮面积的5%~49%[斑秃分级S1或S2(见附录3),且受试者至少6个月斑秃分级不变];

 

4.当前头皮脱发的持续时间至少为6个月,最长为不超过5年;

 

5.患者能完成至少6个月或以上的治疗;

 

6.生育情况需要符合下列标准: 具有生育能力的女性(WOCBP)在筛选访视时进行的血清妊娠试验结果必须为阴性,且在开始使用研究药物前人血绒毛促性腺激素(HCG)结果为阴性;自从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后6个月内,有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施(有效避孕措施包括:输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素及屏障法等)。

 

7.受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应(ADR)后,自愿参加试验,且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书;

 

8.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序。

排除标准

1.需排除以下原因引起的脱发:雄性激素性脱发、梅毒性脱发、甲状腺疾病引起的脱发、疤痕性脱发(如瘢痕性脱发、额叶纤维性脱发等)、拔毛癖、头癣、结缔组织病疾病,感染,缺锌和缺铁等引起的脱发;

 

2. 女性急性弥漫性斑秃(ADTAFS);

 

3. 既往有严重的慢性疾病,如甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病等(研究者认为疾病稳定,可以入组的受试者除外);

 

4. 任何显著的临床和实验室指标异常,研究者认为影响安全性评价者,如: 经药物治疗不能控制的糖尿病(空腹血糖>8.9mmol/L); 患者高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法降到以下范围内者(收缩压<160mmHg,舒张压<100mmHg) ;ALT和AST>1.5×ULN; 血清肌酐>1.0×ULN; DBIL和TBIL>1.0×ULN。

 

5. 人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA>104拷贝/ml或HBV-DNA>2000 IU/mL);

 

6. 随机前1个月内患者接受过斑秃的头皮局部的治疗及全身系统治疗: 头皮局部的治疗包括糖皮质激素外用(包括但不限于艾洛松等外用糖皮质激素乳膏)、局部糖皮质激素(包括但不限于得宝松)封闭治疗,蒽林软膏外用、米诺地尔外用、他克莫司软膏外用、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法以及中药(如生姜)外用等; 全身系统治疗包括:抗过敏药、口服糖皮质激素、美能片、中药制剂口服等。

 

7. 曾系统或局部使用过JAK抑制剂(包括但不限于ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacriinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-502、PF-04965842);

 

8. 已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应(例如,疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏);

 

9. 随机前3个月内口服或注射过任何治疗脱发药物的患者。

 

10. 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期(指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值);

 

11. 患者脱发处头皮有破损,等不适合涂用膏剂;

 

12. 头皮上有活动性皮肤病(如牛皮癣或脂溢性皮炎),或头皮有皮肤病病史,研究者认为可能影响疗效或安全性的评估;

 

13. 在筛选前3个月内献血,或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血;

 

14. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

试验所在地: 长沙/重庆/南京/沈阳/武汉/杭州/包头/太原(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [百配出海] 15217693180

报名电话:(+86)020-22043590 转 806

主办方:苏州泽璟生物制药股份有限公司/上海泽璟医药技术有限公司

CDE:CTR20192468(泽璟轻中度斑秃)

赞: (0)
打赏 扫一扫

 

关于作者

文章数:2322 篇邮箱地址:care@100pei.com
生长的力量!

相关

发表评论