数据|Verzenio(阿贝西利)首款降低高危HR+/HER2-早期乳腺癌复发风险的CDK4/6抑制剂

本文作者: 2年前 (2020-09-21)

2020 ESMO(2020年欧洲肿瘤医学协会年会)2020年9月18日至2020年9月22日在线上召开举行虚 […]

  • 2020 ESMO(2020年欧洲肿瘤医学协会年会)2020年9月18日至2020年9月22日在线上召开举行虚拟会议。

Verzenio(abemaciclib)阿贝西利 ,曾译为玻玛西林,是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。Verzenio(阿贝西利)于2017年10月批准上市,用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者,该药适用于:

  • 联合一种芳香酶抑制剂(AI)作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性
  • 联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性
  • 作为一种单药疗法,用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者

2020年09月20日 礼来(Eli Lilly)在2020年 ESMO 虚拟大会上公布了靶向抗癌药Verzenio(abemaciclib)阿贝西利 治疗乳腺癌III期monarchE研究的阳性结果。

该研究在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展,在预先指定的中期分析中,研究达到了无侵袭性疾病生存(IDFS)主要终点:与标准辅助内分泌治疗(ET)相比,Verzenio(阿贝西利)联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了25%。

来自monarchE研究的安全数据与Verzenio(阿贝西利)已知的安全概况一致,没有观察到新的安全信号。在分析时,每个组大约70%的患者仍处于2年治疗期。2个组的中位随访时间为15.5个月左右。Verzenio(阿贝西利)的中位治疗持续时间为14个月。www.100pei.com

根据该结果:

  • Verzenio(阿贝西利)是第1个被证明在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂

monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验,共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖(由肿瘤分级或Ki-67指数决定)。研究中,患者以1:1随机分配,接受Verzenio(阿贝西利)(150mg,每日2次)联合标准辅助ET、标准辅助ET。患者接受2年(治疗期)或直到达到停药标准。在治疗期结束后,所有患者将继续接受ET治疗5-10年。

会上公布的数据显示:

与ET组相比,Verzenio(阿贝西利)+ET组复发风险显著降低25%(HR=0.747;95%CI:0.598,0.932;p=0.0096)。在所有预先指定的亚组中,这一具有统计学意义的益处是一致的,并且在2年内,两组之间的差异为3.5%(Verzenio组为92.2%,对照组为88.7%)。

这些结果来自一项预先计划的中期分析,在在2个组的意向性治疗(ITT)患者群体中共观察到323例IDFS事件(Verzenio(阿贝西利)组136例,对照组187例)。

数据还显示,将Verzenio(阿贝西利)添加至内分泌治疗(ET)也可改善无远端复发生存期(DRFS,癌症扩散到身体其他部位的时间):与对照组相比,Verzenio(阿贝西利)组发生转移性疾病的风险降低了28%(HR=0.717;95%CI:0.559,0.920),其中肝和骨转移风险的降低幅度最大。这种治疗益处在所有预先指定的亚组中是一致的。Verzenio(阿贝西利)组和对照组的2年无复发生存率分别为93.6%和90.3%。

目前,总生存期(OS)结果尚不成熟,monarchE研究将继续推进至完成日期,预计为2027年6月。在进行中期分析时,IDFS的结果被认为是确定性的。研究的所有患者都将进行随访,直到进行主要分析,以评估总生存期(OS)和其他终点。

礼来将在2020年底前向监管部门提交monarchE研究的中期分析数据。www.100pei.com

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