免费治疗|治疗EGFR经治耐药后非小细胞肺癌临床试验

本文作者: 2年前 (2021-11-24)

药物名称: YK-029A片,是第3代EGFR抑制剂,奥希替尼类似药。 临床试验:评价YK-029A片在晚期非 […]

药物名称: YK-029A片,是第3代EGFR抑制剂,奥希替尼类似药。

临床试验:评价YK-029A片在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

试验目的:评价YK-029A片的最大耐受剂量(MTD)、剂量限制性毒性(DLT),确定II期临床试验推荐的给药方案和剂量。研究YK-029A片药代动力学特征,分析药代动力学及其与药效(PK/PD)/毒性(PK/AE)之间的关系,检测代谢产物。评价YK-029A片治疗对经既往表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后T790M突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者的初步疗效。

目标入组人数:中国30人;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别:男+女
健康受试者:无
入选标准
序号 内容
1 自愿入组并签署知情同意书,同意遵循试验治疗方案和访视计划。
2 男性或女性,年龄18-65周岁(含18和65),Ib期可放宽至75岁(含)。
3 病理确诊,且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。
4 预期生存不少于12周,剂量递增阶段ECOG评分:0~1分,剂量扩展阶段ECOG评分:0~2分
5 既往治疗: 剂量递增阶段:既往接受第一代或二代EGFR-TKIs(如吉非替尼、厄洛替尼等)治疗后出现EGFR T790M突变的患者; 剂量扩展阶段符合下列情况中的任一项: a) EGFR T790M突变:既往接受第一代或二代EGFR-TKIs(如吉非替尼、厄洛替尼等)治疗后出现EGFR T790M突变的患者; b) EGFR ex20ins突变:未接受过系统性抗肿瘤治疗(接受过辅助或新辅助治疗的受试者可以入组,但辅助或新辅助治疗完成时间必须距离本次疾病进展的时间超过6个月)或经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受的EGFR ex20ins突变患者; c) EGFR罕见突变:经过系统性抗肿瘤治疗后进展或对标准治疗不能耐受的EGFR罕见突变(G719X、L861Q、S768I,可与其它敏感突变或罕见突变并存)患者。
6 经证实为EGFR T790M突变(最后一次治疗进展后确认的)或EGFR ex20ins(Ib期)突变或EGFR罕见(G719X、L861Q、S768I,可与其它敏感突变或罕见突变并存[Ib期])突变的NSCLC患者。
7 根据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学可评估病灶(Ia期)或可测量病灶(Ib期)。
8 器官功能水平必须符合下列要求(获得实验室检查前14天内不允许输血、使用任何细胞生长因子和/或升血小板药): a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; b) 血小板计数(PLT)≥90×109/L; c) 血红蛋白(HGB)≥90 g/L; d) 国际标准化比值(INR)≤1.5倍正常值上限(ULN); e) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍ULN,且血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN,存在肝转移时ALT和AST≤5倍ULN,且TBIL≤3倍ULN; f) 肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml/min(根据Cockcroft和Gault计算); g) 超声心动图的左室射血分数(LVEF)≥50%。
9 对于绝经前有生育可能的妇女,必须在开始治疗之前的7天内做妊娠检查,妊娠检查必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组受试者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
序号 内容
1 首次给药前的4周内,曾行重大手术或计划在试验期间行大手术者,研究者判断不影响参加试验的小手术(例如:拔牙等)除外。
2 EGFR T790M突变的NSCLC患者既往使用过第三代EGFR-TKIs类药物(如AZD9291、CO-1686、HM61713、EGF816、PF-06747775、伏美替尼、BPI-15086、马来酸艾维替尼等)及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。
3 EGFR ex20ins突变的NSCLC患者既往接受过EGFR ex20ins抑制剂和/或EGFR-cMET双抗(包括但不限于TAK-788、波奇替尼、JNJ-61186372、DZD9008、伏美替尼、PLB1004及超过临床获批使用剂量的AZD9291)及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。
4 EGFR 罕见突变的NSCLC患者既往使用过第三代EGFR-TKIs类药物(如AZD9291等)及其原料药或其他临床试验阶段的同类药物治疗。
5 既往接受过下列任何一项抗肿瘤治疗者: a) 首次给药前4周内接受过面积超过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射(允许接受骨的姑息性放疗或浅表病灶的姑息性放疗,且在首次用药前14天已经结束)、细胞毒性化疗药物(如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C,需距末次化疗时间6周以上)、免疫肿瘤治疗或抗肿瘤生物制剂; b) 首次给药前≤5个半衰期内接受过小分子靶向抗肿瘤药物; c) 首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂。
6 首次给药前7天内正在使用或预期试验期间需要长期使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂。
7 首次给药前4周或≤药物5个半衰期内(取长者)曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者。
8 研究治疗开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且《不良事件通用术语标(CTCAE)》级别超过1级(脱发超过2级)。
9 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者。
10 脊髓压迫(有症状或无症状)或有症状的脑转移和脑膜转移,无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满4周者除外。
11 伴随其它恶性肿瘤(临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外)。
12 有任何提示患有中度以上或未控制的全身性疾病的临床依据,且研究者认为不适合入组者,例如控制不佳的高血压、肾病、控制不佳的糖尿病。
13 活动性感染如乙型肝炎(HBeAg)、丙型肝炎(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
14 任何影响受试者吞服药物的情况,以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况,包括任何种类难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、无法吞咽受试药物、胃肠道切除或手术史。
15 符合下列任一心脏标准:在静息状态下,12导联心电图(12-ECG)检查得出的平均校正QT间期(QTcF)>470 ms(第1次异常时,48小时内复测2次,以3次平均结果计算)。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,且研究者判定不适合参加本研究,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 ms。
16 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死,正在使用任何已知延长QTc间期的药物。
17 入组时存在角膜炎或研究者认为不适合入组的其它眼科异常。
18 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎,或可疑为间质性肺病等临床表现或高危险因素者。
19 研究者判定其它原因不适合参加本研究的受试者(如不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等)。
20 受试者有对研究药物或同类药物有严重过敏反应史。

试验所在地:北京、长春、哈尔滨、沈阳、天津、郑州、南京、徐州、合肥、温州、西安、武汉、长沙、广州、南宁、南京(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20180350 (海南越康/肺癌/YK-029A)厚普

主办:海南越康生物医药有限公司

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